중증 전신 죽상색전증(Cholesterol Cristal Embolism) 환자에서 Prednisone의 효능 (MECCORT)
CCE(Cholesterol cristal embolization)는 심한 죽상동맥경화증이 있는 노인에게서 발생하는 고아 다계통 혈관 상태입니다.
대부분의 환자에서 촉진 요인을 피하고 스타틴과 RAS 억제제의 병용을 권장합니다.
CCE에서 무작위 통제 시험이 없기 때문에 상당한 발전이 불가능합니다. 연구자들은 위약과 비교하여 중증 CCE 환자에서 프레드니손을 조기에, 약한 용량으로, 단기간에 사망 및 말기 신부전으로 진행하는 것을 방지하는지 여부를 평가하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
죽상 플라크의 침식은 궁극적으로 신장, 피부, 위장관 및 중추 신경계의 중간 크기 세동맥 및 모세혈관을 막는 콜레스테롤 결정 색전증의 방출을 초래합니다. 진단은 임의의 표적 기관에서 콜레스테롤 크리스털 색전증의 조직병리학적 입증에 의존하거나 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 가정할 수 있습니다. 사지의 또는 망막 CCE의 시연. 다계통 CCE 사망률의 암울한 예후에도 불구하고 최적의 치료법은 아직 알려지지 않았습니다.
대부분의 환자에서 촉진 요인을 피하고 스타틴과 RAS 억제제의 병용을 권장합니다. 프레드니손의 이점은 불확실하지만, 중간 정도의 일일 복용량(0,2-0,5 mg/kg)에서도 극적인 영향이 여러 짧은 회고 시리즈에서 강조되었습니다. 그러나 CCE가 있는 요독 노인에서 스테로이드 요법의 부작용은 평가되지 않았습니다. 또한 최적의 치료 기간은 평가되지 않았습니다. CCE에서 무작위 통제 시험이 없기 때문에 상당한 발전이 불가능합니다. 연구자들은 위약과 비교하여 중증 CCE 환자에서 프레드니손을 조기에, 약한 용량으로, 단기간에 사망 및 말기 신부전으로 진행하는 것을 방지하는지 여부를 평가하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 CCE 또는 임상적으로 진단된 CCE는 다음 3가지 기준으로 평가됩니다. 하나 이상의 촉진 요인의 존재 죽상동맥경화증 환자의 신장 기능 악화 사지의 허혈성 변화 또는 망막 색전증의 입증
- 급성 신부전(S 크레아티닌 > 125 micromol/l 및 기준선의 > 25% 증가) 또는 심각한 복부 변화(출혈, 경색, 천공 또는 체중 > 체중의 5% 감소) 또는 중증 중추 신경계로 정의되는 중증 CCE 시스템 신경학적 합병증
제외 기준:
- CCE는 입증되지 않았거나 한 기관에 국한되었거나 프레드니손에 대한 비활성 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손
• 연구에 등록한 환자는 1개월 동안 프레드니손, 20mg/일(체중이 <70kg인 경우, 또는 체중이 >70kg인 경우 25mg/d)로 치료를 받은 다음 12.5mg/d(2개월)로 감량합니다. 및 7.5 mg/d(3개월) 및 중지.
두 그룹 모두 스타틴(French Health Agency 권장 사항에 따름), RAS 억제제 및 지지 요법(영양, 심부전 치료 및 투석 포함)을 포함한 전문가의 조언에 따라 환자를 치료합니다.
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연구에 등록한 환자는 1개월 동안 프레드니손 20mg/일(체중이 70kg인 경우)로 치료한 다음 12.5mg/d(2개월) 및 7.5mg/d(3개월)로 감량하고 중단합니다.
두 그룹 모두 스타틴(French Health Agency 권장 사항에 따름), RAS 억제제 및 지지 요법(영양, 심부전 치료 및 투석 포함)을 포함한 전문가의 조언에 따라 환자를 치료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구에 등록한 환자는 1개월 동안 20mg/일(체중 <70kg인 경우 또는 체중 >70kg인 경우 25mg/d) 위약으로 치료를 받은 다음 12.5mg/d(2개월)로 감량하고 7.5 mg/d(3개월) 및 중단.
두 그룹 모두 스타틴(French Health Agency 권장 사항에 따름), RAS 억제제 및 지지 요법(영양, 심부전 치료 및 투석 포함)을 포함한 전문가의 조언에 따라 환자를 치료합니다.
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• 연구에 등록한 환자는 1개월 동안 20mg/일(체중이 70kg인 경우) 위약으로 치료를 받은 다음 12.5mg/d(2개월) 및 7.5mg/d(3개월)로 감량한 후 중단합니다.
두 그룹 모두 스타틴(French Health Agency 권장 사항에 따름), RAS 억제제 및 지지 요법(영양, 심부전 치료 및 투석 포함)을 포함한 전문가의 조언에 따라 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 생존 및 1년 신장 생존(복합 기준)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 횟수 및 기간
기간: 일년
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입원 횟수 및 기간
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일년
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신장 기능의 과정
기간: 일년
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혈청 크레아티닌의 안정, 악화 또는 개선 - 기준선과 비교하여 > 20%의 변화로 정의됨
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일년
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심혈관 사건의 수
기간: 일년
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급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 심부전, 중증하부허혈, 소화기허혈
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일년
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프레드니손 내성
기간: 일년
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de novo 진성 당뇨병 및 심각한 정신과적 또는 감염성 삽화(입원이 필요함)와 관련하여.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1003701
- 2010-021467-33 (EudraCT 번호)
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