Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prednison hos patienter med allvarlig systemisk ateroembolism (kolesterol kristal embolism) (MECCORT)

6 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Kolesterol kristal embolisering (CCE) är ett föräldralöst multisystem vaskulärt tillstånd som förekommer hos äldre med svår ateroskleros.

Hos de flesta patienter rekommenderas att undvika de utlösande faktorerna och kombinationen av statin och RAS-hämmare.

Bristen på randomiserad kontrollerad studie i CCE utesluter betydande framsteg. Utredarna bestämde sig för att bedöma om prednison startade tidigt, vid mild dosering och under en kort period förhindrar död och progression till njursvikt i slutstadiet hos patienter med svår CCE, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erosion av ateromatös plack resulterar i frisättning av kolesterolkristallembolism som slutligen blockerar medelstora arterioler och kapillärer i njure, hud, mag-tarmkanalen och centrala nervsystemet. Diagnosen förlitar sig på histopatologisk demonstration av kolesterolkristallemboli i vilket målorgan som helst, eller kan antas om de tre följande kriterierna är uppfyllda (1) närvaro av en eller flera utlösande faktorer (2) försämrad njurfunktion hos aterosklerotiska patienter (3) ischemiska förändringar av extremiteterna eller demonstration av retinal CCE. Trots den dystra prognosen i multisystem CCE-mortalitet är den optimala behandlingen okänd.

Hos de flesta patienter rekommenderas att undvika de utlösande faktorerna och kombinationen av statin och RAS-hämmare. Fördelarna med prednison är osäker, men dess dramatiska effekt har understrukits i flera korta retrospektiva serier, även med måttlig daglig dos (0,2-0,5 mg/kg). Biverkningar av steroidbehandling hos uremiska äldre med CCE har dock inte utvärderats. Dessutom har den optimala varaktigheten av behandlingen inte bedömts. Bristen på randomiserad kontrollerad studie i CCE utesluter betydande framsteg. Utredarna bestämde sig för att bedöma om prednison startade tidigt, vid mild dosering och under en kort period förhindrar död och progression till njursvikt i slutstadiet hos patienter med svår CCE, jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad CCE eller kliniskt diagnostiserad CCE bedömd enligt följande tre kriterier: förekomst av en eller flera utlösande faktorer försämrad njurfunktion hos patienter med aterosklerotiska ischemiska förändringar i extremiteterna eller påvisande av retinal emboli
  • Allvarlig CCE definierad av antingen akut njursvikt (S-kreatinin > 125 mikromol/l och ökning > 25 % av baslinjen), eller allvarliga bukförändringar (blödning, infarkt, perforation eller viktminskning > 5 % av kroppsvikten) eller allvarlig centralnervös systemneurologisk komplikation

Exklusions kriterier:

  • CCE oprövad, eller begränsad till ett organ, eller icke-aktiv kontraindikation mot prednison.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednison
• Patienter som ingår i studien kommer att behandlas med prednison, 20 mg/dag (om kroppsvikt <70 kg; eller 25 mg/dag om kroppsvikt >70 kg) i 1 månad, sedan minskas till 12,5 mg/d (månad 2) och 7,5 mg/d (månad 3) och sluta. I båda grupperna kommer patienter att behandlas enligt expertråd inklusive användning av statiner (enligt franska hälsomyndighetens rekommendation), en RAS-hämmare och stödjande behandling (inklusive näring, behandling av hjärtsvikt och dialys).
Läkemedel: prednison
Patienter som ingår i studien kommer att behandlas med prednison, 20 mg/dag (om kroppsvikt 70 kg) i 1 månad, sedan minskas till 12,5 mg/d (månad 2) och 7,5 mg/d (månad 3) och stoppas. I båda grupperna kommer patienter att behandlas enligt expertråd inklusive användning av statiner (enligt franska hälsomyndighetens rekommendation), en RAS-hämmare och stödjande behandling (inklusive näring, behandling av hjärtsvikt och dialys).
Andra namn:
  • Cortancyl
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som ingår i studien kommer att behandlas med placebo, 20 mg/dag (om kroppsvikt <70 kg; eller 25 mg/dag om kroppsvikt >70 kg) i 1 månad, sedan minskas till 12,5 mg/dag (månad 2) och 7,5 mg/d (månad 3) och sluta. I båda grupperna kommer patienter att behandlas enligt expertråd inklusive användning av statiner (enligt franska hälsomyndighetens rekommendation), en RAS-hämmare och stödjande behandling (inklusive näring, behandling av hjärtsvikt och dialys).
Övrig: placebo
• Patienter som inkluderas i studien kommer att behandlas med placebo, 20 mg/dag (om kroppsvikt 70 kg) i 1 månad, sedan minskas till 12,5 mg/d (månad 2) och 7,5 mg/d (månad 3) och stoppas. I båda grupperna kommer patienter att behandlas enligt expertråd inklusive användning av statiner (enligt franska hälsomyndighetens rekommendation), en RAS-hämmare och stödjande behandling (inklusive näring, behandling av hjärtsvikt och dialys).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1-års överlevnad och 1-års njuröverlevnad (sammansatta kriterier)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och varaktighet av sjukhusinläggning(er)
Tidsram: 1 år
Antal och varaktighet av sjukhusinläggning(er)
1 år
njurfunktionens förlopp
Tidsram: 1 år
stabil, försämring eller förbättring av serumkreatinin - definieras av förändringar > 20 % jämfört med baslinjen
1 år
antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
akut kranskärlssyndrom, stroke, hjärtsvikt, kritisk ischemi i den nedre delen, matsmältningsischemi
1 år
prednisontolerans
Tidsram: 1 år
när det gäller de novo diabetes mellitus och svår psykiatrisk eller infektionsepisod (som kräver sjukhusvistelse).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studierektor: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolesterolemboli Systemisk

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera