- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01452100
Eficacia de la prednisona en pacientes con ateroembolismo sistémico grave (embolismo por cristales de colesterol) (MECCORT)
La embolización de cristales de colesterol (CCE) es una afección vascular multisistémica huérfana que se presenta en ancianos con aterosclerosis grave.
En la mayoría de los pacientes, se recomienda evitar los factores desencadenantes y la combinación de estatinas e inhibidores de RAS.
La falta de ensayos controlados aleatorios en CCE impide avances significativos. Los investigadores decidieron evaluar si el inicio temprano de la prednisona, en dosis leves y durante un período breve, previene la muerte y la progresión a la insuficiencia renal terminal en pacientes con ECC grave, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La erosión de la placa ateromatosa da como resultado la liberación de embolia de cristales de colesterol que finalmente ocluyen las arteriolas y capilares de tamaño mediano del riñón, la piel, el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central. El diagnóstico se basa en la demostración histopatológica de embolia de cristal de colesterol en cualquier órgano diana, o se puede suponer si se cumplen los 3 criterios siguientes (1) presencia de uno o más factores precipitantes (2) deterioro de la función renal en pacientes ateroscleróticos (3) cambios isquémicos de las extremidades o demostración de CCE retiniano. A pesar del pronóstico sombrío en la mortalidad por ECC multisistémica, aún se desconoce el tratamiento óptimo.
En la mayoría de los pacientes, se recomienda evitar los factores desencadenantes y la combinación de estatinas e inhibidores de RAS. El beneficio de la prednisona es incierto, pero su impacto dramático se ha subrayado en varias series retrospectivas cortas, incluso con dosis diarias moderadas (0,2-0,5 mg/kg). Sin embargo, no se han evaluado los efectos secundarios adversos de la terapia con esteroides en ancianos urémicos con CCE. Además, no se ha evaluado la duración óptima del tratamiento. La falta de ensayos controlados aleatorios en CCE impide avances significativos. Los investigadores decidieron evaluar si el inicio temprano de la prednisona, en dosis leves y durante un período breve, previene la muerte y la progresión a la insuficiencia renal terminal en pacientes con ECC grave, en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECC comprobado por biopsia o diagnosticado clínicamente según los 3 criterios siguientes: presencia de uno o más factores precipitantes deterioro de la función renal en pacientes ateroscleróticos cambios isquémicos de las extremidades o demostración de embolia retiniana
- CCE grave definido por insuficiencia renal aguda (S creatinina > 125 micromol/l y aumento > 25 % del valor basal), o cambios abdominales graves (hemorragia, infarto, perforación o pérdida de peso > 5 % del peso corporal) o nervio central grave complicación neurológica del sistema
Criterio de exclusión:
- CCE no probada, o restringida a un órgano, o contraindicación no activa a la prednisona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prednisona
• Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con prednisona, 20 mg/día (si el peso corporal es <70 kg; o 25 mg/día si el peso corporal es >70 kg) durante 1 mes, luego se reduce a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/d (mes 3) y suspender.
En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
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Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con prednisona, 20 mg/día (si el peso corporal es de 70 kg) durante 1 mes, luego se reducirá a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y se suspenderá.
En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con placebo, 20 mg/día (si el peso corporal es <70 kg; o 25 mg/día si el peso corporal es >70 kg) durante 1 mes, luego se reduce a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y suspender.
En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
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• Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con placebo, 20 mg/día (si el peso corporal es de 70 kg) durante 1 mes, luego se reducirá a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y se suspenderá.
En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia a 1 año y supervivencia renal a 1 año (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y duración de la(s) hospitalización(es)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y duración de la(s) hospitalización(es)
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1 año
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curso de la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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estable, deterioro o mejora de la creatinina sérica - definida por cambios > 20 % en comparación con el valor inicial
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1 año
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número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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síndrome coronario agudo, ictus, insuficiencia cardiaca, isquemia crítica de miembros inferiores, isquemia digestiva
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1 año
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tolerancia a la prednisona
Periodo de tiempo: 1 año
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en cuanto a diabetes mellitus de novo, y episodio psiquiátrico o infeccioso grave (que requiere hospitalización).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Embolia Grasa
- Embolia
- Embolia, Colesterol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 1003701
- 2010-021467-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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