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Eficacia de la prednisona en pacientes con ateroembolismo sistémico grave (embolismo por cristales de colesterol) (MECCORT)

6 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse

La embolización de cristales de colesterol (CCE) es una afección vascular multisistémica huérfana que se presenta en ancianos con aterosclerosis grave.

En la mayoría de los pacientes, se recomienda evitar los factores desencadenantes y la combinación de estatinas e inhibidores de RAS.

La falta de ensayos controlados aleatorios en CCE impide avances significativos. Los investigadores decidieron evaluar si el inicio temprano de la prednisona, en dosis leves y durante un período breve, previene la muerte y la progresión a la insuficiencia renal terminal en pacientes con ECC grave, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La erosión de la placa ateromatosa da como resultado la liberación de embolia de cristales de colesterol que finalmente ocluyen las arteriolas y capilares de tamaño mediano del riñón, la piel, el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central. El diagnóstico se basa en la demostración histopatológica de embolia de cristal de colesterol en cualquier órgano diana, o se puede suponer si se cumplen los 3 criterios siguientes (1) presencia de uno o más factores precipitantes (2) deterioro de la función renal en pacientes ateroscleróticos (3) cambios isquémicos de las extremidades o demostración de CCE retiniano. A pesar del pronóstico sombrío en la mortalidad por ECC multisistémica, aún se desconoce el tratamiento óptimo.

En la mayoría de los pacientes, se recomienda evitar los factores desencadenantes y la combinación de estatinas e inhibidores de RAS. El beneficio de la prednisona es incierto, pero su impacto dramático se ha subrayado en varias series retrospectivas cortas, incluso con dosis diarias moderadas (0,2-0,5 mg/kg). Sin embargo, no se han evaluado los efectos secundarios adversos de la terapia con esteroides en ancianos urémicos con CCE. Además, no se ha evaluado la duración óptima del tratamiento. La falta de ensayos controlados aleatorios en CCE impide avances significativos. Los investigadores decidieron evaluar si el inicio temprano de la prednisona, en dosis leves y durante un período breve, previene la muerte y la progresión a la insuficiencia renal terminal en pacientes con ECC grave, en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECC comprobado por biopsia o diagnosticado clínicamente según los 3 criterios siguientes: presencia de uno o más factores precipitantes deterioro de la función renal en pacientes ateroscleróticos cambios isquémicos de las extremidades o demostración de embolia retiniana
  • CCE grave definido por insuficiencia renal aguda (S creatinina > 125 micromol/l y aumento > 25 % del valor basal), o cambios abdominales graves (hemorragia, infarto, perforación o pérdida de peso > 5 % del peso corporal) o nervio central grave complicación neurológica del sistema

Criterio de exclusión:

  • CCE no probada, o restringida a un órgano, o contraindicación no activa a la prednisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prednisona
• Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con prednisona, 20 mg/día (si el peso corporal es <70 kg; o 25 mg/día si el peso corporal es >70 kg) durante 1 mes, luego se reduce a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/d (mes 3) y suspender. En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con prednisona, 20 mg/día (si el peso corporal es de 70 kg) durante 1 mes, luego se reducirá a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y se suspenderá. En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
Otros nombres:
  • Cortancilo
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con placebo, 20 mg/día (si el peso corporal es <70 kg; o 25 mg/día si el peso corporal es >70 kg) durante 1 mes, luego se reduce a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y suspender. En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).
• Los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con placebo, 20 mg/día (si el peso corporal es de 70 kg) durante 1 mes, luego se reducirá a 12,5 mg/día (mes 2) y 7,5 mg/día (mes 3) y se suspenderá. En ambos grupos, los pacientes serán tratados de acuerdo con el asesoramiento de expertos, incluido el uso de estatinas (según la recomendación de la Agencia de Salud de Francia), un inhibidor de RAS y tratamiento de apoyo (que incluye nutrición, tratamiento de la insuficiencia cardíaca y diálisis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a 1 año y supervivencia renal a 1 año (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y duración de la(s) hospitalización(es)
Periodo de tiempo: 1 año
Número y duración de la(s) hospitalización(es)
1 año
curso de la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
estable, deterioro o mejora de la creatinina sérica - definida por cambios > 20 % en comparación con el valor inicial
1 año
número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
síndrome coronario agudo, ictus, insuficiencia cardiaca, isquemia crítica de miembros inferiores, isquemia digestiva
1 año
tolerancia a la prednisona
Periodo de tiempo: 1 año
en cuanto a diabetes mellitus de novo, y episodio psiquiátrico o infeccioso grave (que requiere hospitalización).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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