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Eficácia da Prednisona em Pacientes com Ateroembolia Sistêmica Grave (Embolia Cristal de Colesterol) (MECCORT)

6 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse

A embolização por cristais de colesterol (CCE) é uma condição vascular multissistêmica órfã que ocorre em idosos com aterosclerose grave.

Na maioria dos pacientes, recomenda-se evitar os fatores precipitantes e combinar estatina e inibidor de RAS.

A falta de ensaio clínico randomizado em CCE impede avanços significativos. Os pesquisadores decidiram avaliar se a prednisona iniciada precocemente, em dosagem leve e por um curto período previne a morte e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes com CCE grave, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A erosão da placa ateromatosa resulta na liberação de embolia de cristais de colesterol que, por fim, ocluem arteríolas e capilares de tamanho médio do rim, pele, trato gastrointestinal e sistema nervoso central. O diagnóstico baseia-se na demonstração histopatológica de embolia de cristais de colesterol em qualquer órgão-alvo, ou pode ser assumido se os 3 seguintes critérios forem atendidos (1) presença de um ou mais fatores precipitantes (2) deterioração da função renal em pacientes ateroscleróticos (3) alterações isquêmicas das extremidades ou demonstração de ECC retiniano. Apesar do prognóstico sombrio na mortalidade por CCE multissistêmica, o tratamento ideal permanece desconhecido.

Na maioria dos pacientes, recomenda-se evitar os fatores precipitantes e combinar estatina e inibidor de RAS. O benefício da prednisona é incerto, mas seu impacto dramático foi sublinhado em várias séries retrospectivas curtas, mesmo com dosagem diária moderada (0,2-0,5 mg/kg). No entanto, os efeitos colaterais adversos da terapia com esteroides em idosos urêmicos com CCE não foram avaliados. Além disso, a duração ideal do tratamento não foi avaliada. A falta de ensaio clínico randomizado em CCE impede avanços significativos. Os pesquisadores decidiram avaliar se a prednisona iniciada precocemente, em dosagem leve e por um curto período previne a morte e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes com CCE grave, em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCE comprovado por biópsia ou CCE diagnosticado clinicamente conforme avaliado nos 3 seguintes critérios: presença de um ou mais fatores precipitantes deterioração da função renal em pacientes ateroscleróticos alterações isquêmicas das extremidades ou demonstração de embolia retiniana
  • CCE grave, definido por insuficiência renal aguda (Screatinina > 125 micromol/l e aumento > 25% do valor basal), ou alterações abdominais graves (hemorragia, infarto, perfuração ou perda de peso > 5% do peso corporal) ou sistema nervoso central grave complicação neurológica do sistema

Critério de exclusão:

  • CCE não comprovado, ou restrito a um órgão, ou contraindicação não ativa à prednisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prednisona
• Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com prednisona, 20 mg/dia (se peso corporal <70 kg; ou 25mg/d se peso corporal >70 kg) por 1 mês, depois reduzido para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e pare. Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com prednisona, 20 mg/dia (se o peso corporal for 70 kg) por 1 mês, depois reduzido para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e parar. Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
Outros nomes:
  • Cortancyl
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com placebo, 20 mg/dia (se peso corporal <70 kg; ou 25 mg/d se peso corporal >70 kg) por 1 mês, depois diminuído para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e pare. Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
• Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com placebo, 20 mg/dia (se o peso corporal for 70 kg) por 1 mês, depois diminuído para 12,5 mg/d (2º mês) e 7,5 mg/d (3º mês) e parar. Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida de 1 ano e sobrevida renal de 1 ano (critérios compostos)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e duração da(s) hospitalização(ões)
Prazo: 1 ano
Número e duração da(s) hospitalização(ões)
1 ano
curso de função renal
Prazo: 1 ano
estável, deterioração ou melhora da creatinina sérica - definida por alterações > 20% em relação à linha de base
1 ano
número de eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, isquemia crítica de membros inferiores, isquemia digestiva
1 ano
tolerância a prednisona
Prazo: 1 ano
em relação ao diabetes mellitus de novo e episódio psiquiátrico ou infeccioso grave (requerendo hospitalização).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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