- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01452100
Eficácia da Prednisona em Pacientes com Ateroembolia Sistêmica Grave (Embolia Cristal de Colesterol) (MECCORT)
A embolização por cristais de colesterol (CCE) é uma condição vascular multissistêmica órfã que ocorre em idosos com aterosclerose grave.
Na maioria dos pacientes, recomenda-se evitar os fatores precipitantes e combinar estatina e inibidor de RAS.
A falta de ensaio clínico randomizado em CCE impede avanços significativos. Os pesquisadores decidiram avaliar se a prednisona iniciada precocemente, em dosagem leve e por um curto período previne a morte e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes com CCE grave, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A erosão da placa ateromatosa resulta na liberação de embolia de cristais de colesterol que, por fim, ocluem arteríolas e capilares de tamanho médio do rim, pele, trato gastrointestinal e sistema nervoso central. O diagnóstico baseia-se na demonstração histopatológica de embolia de cristais de colesterol em qualquer órgão-alvo, ou pode ser assumido se os 3 seguintes critérios forem atendidos (1) presença de um ou mais fatores precipitantes (2) deterioração da função renal em pacientes ateroscleróticos (3) alterações isquêmicas das extremidades ou demonstração de ECC retiniano. Apesar do prognóstico sombrio na mortalidade por CCE multissistêmica, o tratamento ideal permanece desconhecido.
Na maioria dos pacientes, recomenda-se evitar os fatores precipitantes e combinar estatina e inibidor de RAS. O benefício da prednisona é incerto, mas seu impacto dramático foi sublinhado em várias séries retrospectivas curtas, mesmo com dosagem diária moderada (0,2-0,5 mg/kg). No entanto, os efeitos colaterais adversos da terapia com esteroides em idosos urêmicos com CCE não foram avaliados. Além disso, a duração ideal do tratamento não foi avaliada. A falta de ensaio clínico randomizado em CCE impede avanços significativos. Os pesquisadores decidiram avaliar se a prednisona iniciada precocemente, em dosagem leve e por um curto período previne a morte e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes com CCE grave, em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCE comprovado por biópsia ou CCE diagnosticado clinicamente conforme avaliado nos 3 seguintes critérios: presença de um ou mais fatores precipitantes deterioração da função renal em pacientes ateroscleróticos alterações isquêmicas das extremidades ou demonstração de embolia retiniana
- CCE grave, definido por insuficiência renal aguda (Screatinina > 125 micromol/l e aumento > 25% do valor basal), ou alterações abdominais graves (hemorragia, infarto, perfuração ou perda de peso > 5% do peso corporal) ou sistema nervoso central grave complicação neurológica do sistema
Critério de exclusão:
- CCE não comprovado, ou restrito a um órgão, ou contraindicação não ativa à prednisona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: prednisona
• Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com prednisona, 20 mg/dia (se peso corporal <70 kg; ou 25mg/d se peso corporal >70 kg) por 1 mês, depois reduzido para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e pare.
Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
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Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com prednisona, 20 mg/dia (se o peso corporal for 70 kg) por 1 mês, depois reduzido para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e parar.
Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com placebo, 20 mg/dia (se peso corporal <70 kg; ou 25 mg/d se peso corporal >70 kg) por 1 mês, depois diminuído para 12,5 mg/d (mês 2) e 7,5 mg/d (mês 3) e pare.
Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
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• Os pacientes inscritos no estudo serão tratados com placebo, 20 mg/dia (se o peso corporal for 70 kg) por 1 mês, depois diminuído para 12,5 mg/d (2º mês) e 7,5 mg/d (3º mês) e parar.
Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados de acordo com o conselho de especialistas, incluindo o uso de estatinas (de acordo com a recomendação da Agência Francesa de Saúde), um inibidor de RAS e tratamento de suporte (incluindo nutrição, tratamento de insuficiência cardíaca e diálise).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida de 1 ano e sobrevida renal de 1 ano (critérios compostos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e duração da(s) hospitalização(ões)
Prazo: 1 ano
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Número e duração da(s) hospitalização(ões)
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1 ano
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curso de função renal
Prazo: 1 ano
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estável, deterioração ou melhora da creatinina sérica - definida por alterações > 20% em relação à linha de base
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1 ano
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número de eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
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síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, isquemia crítica de membros inferiores, isquemia digestiva
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1 ano
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tolerância a prednisona
Prazo: 1 ano
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em relação ao diabetes mellitus de novo e episódio psiquiátrico ou infeccioso grave (requerendo hospitalização).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Embolia, Gordura
- Embolia
- Embolia, Colesterol
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 1003701
- 2010-021467-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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