Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van prednison bij patiënten met ernstige systemische atheroembolie (cholesterolcristalembolie) (MECCORT)

6 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Cholesterolkristalembolisatie (CCE) is een multisysteemvasculaire aandoening die voorkomt bij ouderen met ernstige atherosclerose.

Bij de meeste patiënten wordt aanbevolen om de precipiterende factoren en de combinatie van statine en RAS-remmer te vermijden.

Het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde trial in CCE verhindert significante vooruitgang. De onderzoekers besloten om te beoordelen of prednison vroeg begon, in een milde dosering en gedurende een korte periode de dood en progressie naar nierfalen in het eindstadium voorkomt bij patiënten met ernstige CCE, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erosie van atheromateuze plaque resulteert in het vrijkomen van cholesterolkristalembolie die uiteindelijk middelgrote arteriolen en capillairen van de nieren, de huid, het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel afsluiten. De diagnose is gebaseerd op histopathologisch bewijs van cholesterolkristalembolie in elk doelorgaan, of kan worden aangenomen als aan de volgende 3 criteria wordt voldaan (1) aanwezigheid van een of meer uitlokkende factoren (2) verslechtering van de nierfunctie bij atherosclerotische patiënten (3) ischemische veranderingen van de extremiteiten of demonstratie van retinale CCE. Ondanks de sombere prognose bij multisysteem CCE mortaliteit blijft de optimale behandeling onbekend.

Bij de meeste patiënten wordt aanbevolen om de precipiterende factoren en de combinatie van statine en RAS-remmer te vermijden. Het voordeel van prednison is onzeker, maar de dramatische impact ervan is onderstreept in verschillende korte retrospectieve series, zelfs met een matige dagelijkse dosering (0,2-0,5 mg/kg). Negatieve bijwerkingen van steroïdetherapie bij uremische ouderen met CCE zijn echter niet beoordeeld. Bovendien is de optimale duur van de behandeling niet beoordeeld. Het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde trial in CCE verhindert significante vooruitgang. De onderzoekers besloten om te beoordelen of prednison vroeg begon, in een milde dosering en gedurende een korte periode de dood en progressie naar nierfalen in het eindstadium voorkomt bij patiënten met ernstige CCE, in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen CCE of klinisch gediagnosticeerde CCE zoals beoordeeld op de volgende 3 criteria: aanwezigheid van een of meer precipiterende factoren nierfunctieverslechtering bij atherosclerotische patiënten ischemische veranderingen van de extremiteiten of demonstratie van retinale embolie
  • Ernstige CCE zoals gedefinieerd door acuut nierfalen (S-creatinine > 125 micromol/l en toename > 25 % van de uitgangswaarde), of ernstige abdominale veranderingen (bloeding, infarct, perforatie of gewichtsverlies > 5 % van het lichaamsgewicht) of ernstige systeem neurologische complicatie

Uitsluitingscriteria:

  • CCE onbewezen, of beperkt tot één orgaan, of niet-actieve contra-indicatie voor prednison.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison
• Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met prednison, 20 mg/dag (als het lichaamsgewicht <70 kg is; of 25 mg/d als het lichaamsgewicht >70 kg is) gedurende 1 maand, daarna afbouwend naar 12,5 mg/dag (maand 2). en 7,5 mg/d (maand 3) en stop. In beide groepen zullen patiënten worden behandeld volgens deskundig advies, waaronder het gebruik van statines (volgens de aanbeveling van het Franse gezondheidsagentschap), een RAS-remmer en ondersteunende behandeling (waaronder voeding, behandeling van hartfalen en dialyse).
Geneesmiddel: prednison
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met prednison, 20 mg/dag (bij een lichaamsgewicht van 70 kg) gedurende 1 maand, daarna afgebouwd naar 12,5 mg/d (maand 2) en 7,5 mg/d (maand 3) en stoppen. In beide groepen zullen patiënten worden behandeld volgens deskundig advies, waaronder het gebruik van statines (volgens de aanbeveling van het Franse gezondheidsagentschap), een RAS-remmer en ondersteunende behandeling (waaronder voeding, behandeling van hartfalen en dialyse).
Andere namen:
  • Cortantyl
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met placebo, 20 mg/dag (indien lichaamsgewicht <70 kg; of 25 mg/d indien lichaamsgewicht >70 kg) gedurende 1 maand, daarna afbouwend naar 12,5 mg/dag (maand 2) en 7,5 mg/d (maand 3) en stop. In beide groepen zullen patiënten worden behandeld volgens deskundig advies, waaronder het gebruik van statines (volgens de aanbeveling van het Franse gezondheidsagentschap), een RAS-remmer en ondersteunende behandeling (waaronder voeding, behandeling van hartfalen en dialyse).
Ander: placebo
• Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met placebo, 20 mg/dag (bij een lichaamsgewicht van 70 kg) gedurende 1 maand, daarna afgebouwd naar 12,5 mg/d (maand 2) en 7,5 mg/d (maand 3) en stoppen. In beide groepen zullen patiënten worden behandeld volgens deskundig advies, waaronder het gebruik van statines (volgens de aanbeveling van het Franse gezondheidsagentschap), een RAS-remmer en ondersteunende behandeling (waaronder voeding, behandeling van hartfalen en dialyse).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaarsoverleving en 1-jaars nieroverleving (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en duur van ziekenhuisopname(s)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en duur van ziekenhuisopname(s)
1 jaar
verloop van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
stabiel, verslechtering of verbetering van serumcreatinine - gedefinieerd door veranderingen > 20% in vergelijking met de basislijn
1 jaar
aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
acuut coronair syndroom, beroerte, hartfalen, kritieke ischemie van de onderste leden, ischemie van de spijsvertering
1 jaar
prednison tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
met betrekking tot de novo diabetes mellitus en ernstige psychiatrische of infectieuze episoden (waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren