Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​prednison hos patienter med svær systemisk ateroemboli (kolesterol kristal emboli) (MECCORT)

6. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kolesterol krystal embolisering (CCE) er en forældreløs multisystem vaskulær tilstand, der forekommer hos ældre med svær aterosklerose.

Hos de fleste patienter anbefales det at undgå de udløsende faktorer og kombinationen af ​​statin og RAS-hæmmer.

Manglen på randomiseret kontrolleret forsøg i CCE udelukker betydelige fremskridt. Forskerne besluttede at vurdere, om prednison startede tidligt, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progression til slutstadiet af nyresvigt hos patienter med svær CCE sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erosion af atheromatøs plak resulterer i frigivelse af cholesterolkrystalemboli, der i sidste ende okkluderer mellemstore arterioler og kapillærer i nyrerne, huden, mave-tarmkanalen og centralnervesystemet. Diagnosen er afhængig af histopatologisk påvisning af cholesterol-krystalemboli i ethvert målorgan, eller kan antages, hvis de 3 følgende kriterier er opfyldt (1) tilstedeværelse af en eller flere udløsende faktorer (2) forringelse af nyrefunktionen hos aterosklerotiske patienter (3) iskæmiske ændringer af ekstremiteterne eller demonstration af retinal CCE. På trods af den dystre prognose i multisystem CCE-dødelighed er den optimale behandling stadig ukendt.

Hos de fleste patienter anbefales det at undgå de udløsende faktorer og kombinationen af ​​statin og RAS-hæmmer. Fordelen ved prednison er usikker, men dens dramatiske virkning er blevet understreget i flere korte retrospektive serier, selv med moderat daglig dosis (0,2-0,5 mg/kg). Imidlertid er uønskede bivirkninger af steroidbehandling hos uremiske ældre med CCE ikke blevet vurderet. Derudover er den optimale varighed af behandlingen ikke vurderet. Manglen på randomiseret kontrolleret forsøg i CCE udelukker betydelige fremskridt. Forskerne besluttede at vurdere, om prednison startede tidligt, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progression til slutstadiet af nyresvigt hos patienter med svær CCE sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist CCE eller klinisk diagnosticeret CCE som vurderet på de 3 følgende kriterier: tilstedeværelse af en eller flere udløsende faktorer forringelse af nyrefunktionen hos aterosklerotiske patienter iskæmiske forandringer i ekstremiteterne eller påvisning af retinal emboli
  • Alvorlig CCE som defineret ved enten akut nyresvigt (S-kreatinin > 125 mikromol/l og stigning > 25 % af baseline), eller alvorlige abdominale forandringer (blødning, infarkt, perforation eller vægttab > 5 % af kropsvægten) eller alvorlig centralnerve. systemneurologisk komplikation

Ekskluderingskriterier:

  • CCE ubevist, eller begrænset til ét organ, eller ikke-aktiv kontraindikation for prednison.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison
• Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kropsvægt <70 kg; eller 25 mg/d, hvis kropsvægt >70 kg) i 1 måned, derefter nedtrappet til 12,5 mg/d (måned 2). og 7,5 mg/d (måned 3) og stop. I begge grupper vil patienter blive behandlet i henhold til ekspertrådgivning, herunder brug af statiner (i henhold til det franske sundhedsagenturs anbefaling), en RAS-hæmmer og understøttende behandling (herunder ernæring, behandling af hjertesvigt og dialyse).
Medicin: prednison
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kropsvægt 70 kg) i 1 måned, derefter nedtrappet til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppe. I begge grupper vil patienter blive behandlet i henhold til ekspertrådgivning, herunder brug af statiner (i henhold til det franske sundhedsagenturs anbefaling), en RAS-hæmmer og understøttende behandling (herunder ernæring, behandling af hjertesvigt og dialyse).
Andre navne:
  • Cortancyl
Placebo komparator: placebo
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kropsvægt <70 kg; eller 25 mg/d, hvis kropsvægt >70 kg) i 1 måned, derefter nedtrappet til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stop. I begge grupper vil patienter blive behandlet i henhold til ekspertrådgivning, herunder brug af statiner (i henhold til det franske sundhedsagenturs anbefaling), en RAS-hæmmer og understøttende behandling (herunder ernæring, behandling af hjertesvigt og dialyse).
Andet: placebo
• Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kropsvægt 70 kg) i 1 måned, derefter nedtrappet til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppet. I begge grupper vil patienter blive behandlet i henhold til ekspertrådgivning, herunder brug af statiner (i henhold til det franske sundhedsagenturs anbefaling), en RAS-hæmmer og understøttende behandling (herunder ernæring, behandling af hjertesvigt og dialyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse og 1-års nyreoverlevelse (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af indlæggelse(r)
Tidsramme: 1 år
Antal og varighed af indlæggelse(r)
1 år
forløb af nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
stabil, forringelse eller forbedring af serumkreatinin - defineret ved ændringer > 20 % sammenlignet med baseline
1 år
antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
akut koronarsyndrom, slagtilfælde, hjertesvigt, kritisk iskæmi i nedre del af kroppen, iskæmi i fordøjelsen
1 år
prednison tolerance
Tidsramme: 1 år
med hensyn til de novo diabetes mellitus og alvorlig psykiatrisk eller infektiøs episode (der kræver indlæggelse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol emboli systemisk

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner