Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin teho potilailla, joilla on vaikea systeeminen ateroembolia (kolesterolikristalli embolia) (MECCORT)

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kolesterolikristalembolisaatio (CCE) on orpo monisysteeminen verisuonisairaus, joka esiintyy vanhuksilla, joilla on vaikea ateroskleroosi.

Useimmille potilaille suositellaan ennaltaehkäisevien tekijöiden välttämistä ja statiinin ja RAS-estäjän yhdistelmää.

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puute CCE:ssä estää merkittävän edistymisen. Tutkijat päättivät arvioida, estääkö prednisoni aloitettu aikaisin, miedolla annoksella ja lyhyen ajan kuoleman ja etenemisen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on vaikea CCE verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateromatoottisen plakin eroosio johtaa kolesterolikideembolian vapautumiseen, joka lopulta tukkii munuaisten, ihon, maha-suolikanavan ja keskushermoston keskikokoiset valtimot ja kapillaarit. Diagnoosi perustuu histopatologiseen näyttöön kolesterolikristallisesta emboliasta missä tahansa kohde-elimessä, tai se voidaan olettaa, jos seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät (1) yhden tai useamman aiheuttavan tekijän esiintyminen (2) munuaisten toiminnan heikkeneminen ateroskleroottisilla potilailla (3) iskeemiset muutokset raajojen tai verkkokalvon CCE:n osoitus. Huolimatta monisysteemisten CCE-kuolleisuuden synkästä ennusteesta optimaalinen hoito on edelleen tuntematon.

Useimmille potilaille suositellaan ennaltaehkäisevien tekijöiden välttämistä ja statiinin ja RAS-estäjän yhdistelmää. Prednisonin hyöty on epävarma, mutta sen dramaattinen vaikutus on korostettu useissa lyhyissä retrospektiivisissä sarjoissa, jopa maltillisilla päiväannoksilla (0,2-0,5 mg/kg). Steroidihoidon haitallisia sivuvaikutuksia ureemisilla vanhuksilla, joilla on CCE, ei kuitenkaan ole arvioitu. Lisäksi hoidon optimaalista kestoa ei ole arvioitu. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puute CCE:ssä estää merkittävän edistymisen. Tutkijat päättivät arvioida, estääkö prednisoni aloitettu aikaisin, miedolla annoksella ja lyhyen ajan kuoleman ja etenemisen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on vaikea CCE verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu CCE tai kliinisesti diagnosoitu CCE arvioituna kolmen seuraavan kriteerin perusteella: yhden tai useamman aiheuttavan tekijän esiintyminen munuaisten toiminnan heikkeneminen ateroskleroottisilla potilailla raajojen iskeemiset muutokset tai verkkokalvon embolian näyttö
  • Vaikea CCE, joka määritellään joko akuutilla munuaisten vajaatoiminnalla (S-kreatiniini > 125 mikromol/l ja nousu > 25 % lähtötasosta) tai vakavia vatsan muutoksia (verenvuoto, infarkti, perforaatio tai painonpudotus > 5 % painosta) tai vaikea keskushermosto järjestelmän neurologinen komplikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • CCE:tä ei ole todistettu tai se on rajoitettu yhteen elimeen tai ei-aktiivinen vasta-aihe prednisonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni
• Tutkimukseen otettuja potilaita hoidetaan prednisonilla, 20 mg/vrk (jos paino < 70 kg; tai 25 mg/d, jos ruumiinpaino > 70 kg) 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 12,5 mg/d (2. kuukausi) ja 7,5 mg/d (3. kuukausi) ja lopeta. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidetaan asiantuntijan ohjeiden mukaan, mukaan lukien statiinien käyttö (Ranskan terveysviraston suosituksen mukaan), RAS-estäjän käyttö ja tukihoito (mukaan lukien ravitsemus, sydämen vajaatoiminnan hoito ja dialyysi).
Lääke: prednisoni
Tutkimukseen otettuja potilaita hoidetaan prednisonilla, 20 mg/vrk (jos ruumiinpaino 70 kg) 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 12,5 mg/d (kuukausi 2) ja 7,5 mg/d (kuukausi 3) ja lopetetaan. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidetaan asiantuntijan ohjeiden mukaan, mukaan lukien statiinien käyttö (Ranskan terveysviraston suosituksen mukaan), RAS-estäjän käyttö ja tukihoito (mukaan lukien ravitsemus, sydämen vajaatoiminnan hoito ja dialyysi).
Muut nimet:
  • Cortancyl
Placebo Comparator: plasebo
Tutkimukseen otettuja potilaita hoidetaan lumelääkeannoksella 20 mg/vrk (jos paino <70 kg; tai 25 mg/d, jos ruumiinpaino >70 kg) 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 12,5 mg:aan/d (2. kuukausi) ja 7,5 mg/d (kuukausi 3) ja lopeta. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidetaan asiantuntijan ohjeiden mukaan, mukaan lukien statiinien käyttö (Ranskan terveysviraston suosituksen mukaan), RAS-estäjän käyttö ja tukihoito (mukaan lukien ravitsemus, sydämen vajaatoiminnan hoito ja dialyysi).
Muut: plasebo
• Tutkimukseen otettuja potilaita hoidetaan lumelääkeannoksella 20 mg/vrk (jos ruumiinpaino on 70 kg) 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 12,5 mg/d (2. kuukausi) ja 7,5 mg/d (3. kuukausi) ja lopetetaan. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidetaan asiantuntijan ohjeiden mukaan, mukaan lukien statiinien käyttö (Ranskan terveysviraston suosituksen mukaan), RAS-estäjän käyttö ja tukihoito (mukaan lukien ravitsemus, sydämen vajaatoiminnan hoito ja dialyysi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjääminen ja 1 vuoden munuaiseloonjääminen (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto
1 vuosi
munuaisten toiminnan kulku
Aikaikkuna: 1 vuosi
vakaa, seerumin kreatiniinin heikkeneminen tai parantuminen - määritettynä muutoksilla > 20 % verrattuna perusviivaan
1 vuosi
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kriittinen alaosan iskemia, ruoansulatuskanavan iskemia
1 vuosi
prednisonin sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
de novo diabetes mellituksen ja vakavan psykiatrisen tai infektiojakson (vaatii sairaalahoitoa) osalta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen kolesteroliembolia

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa