人工股関節置換術後の症候性中等度貧血中の自由輸血と制限的輸血
2015年3月5日 更新者：Oeivind Jans、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、人工股関節全置換術後の中等度の術後貧血患者における術後めまいの治療における赤血球輸血の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節置換術には出血と術後の貧血が伴います。 しかし、赤血球 (RBC) を輸血するための最適な戦略はまだ解明されていません。 術後の貧血はめまいや倦怠感を引き起こす可能性があり、これによって術後の早期の行動が遅れ、1 つ以上の RBC 単位の輸血が引き起こされる可能性があります。 しかし、中等度の術後貧血 (HB 7.5 ～ 10 g/dl) に苦しむ患者に 1 ～ 2 単位の RBC を投与すると、術後のめまいが改善されるかどうかは不明です。
したがって、このランダム化比較研究は、術後最初の日に 1 ～ 2 単位の RBC を投与することで、人工股関節全置換術を受ける患者の術後めまいが改善するかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle、デンマーク
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で同意ができる方
- 股関節形成術または股関節再置換術
- 術後最初の日のヘモグロビン > 4.8 mmol/L および < 6.0 mmol/L
- めまいスコア ≥ 2。
除外基準:
- 大量の出血が続いている
- 現在の入院中にすでに赤血球の投与を受けている
- 貧血との関連が疑われる不整脈の新たな発症
- 重度の虚血性心疾患
- 透析または乏尿/無尿を伴う腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：赤血球輸血
術後最初の日に最大 2 単位の RBC を投与します。 (一度に 1 ユニットずつ、その後主要評価項目の評価が続きます) |
術後最初の日に一度に最大 2 単位の濃厚赤血球を投与します。
主要転帰の評価は、各単位の投与後に行われます。
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プラセボコンパレーター：制限的: コロイド注入
最大 2 x 280 ml のコロイド (0.9% 塩化ナトリウム中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) の注入。
1回に280ml。
各介入後の主要アウトカムの評価。
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最大 2 x 280 ml のコロイド (0.9% 塩化ナトリウム中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) の注入。
1回に280ml。
各介入後の主要アウトカムの評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後めまいスケール
時間枠：手術後1日目
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研究看護師によって評価されためまいスケール (0 ～ 3)。 このスケールは、1) めまいの重症度、および 2) 手術後の早期離床に伴う結果に関する情報に基づいて評価されます。 0 - めまいはありません。
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：手術後 1 日目および退院日 (予想平均手術後 4 日)
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被験者が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて椅子に戻るまでの時間を測定します。
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手術後 1 日目および退院日 (予想平均手術後 4 日)
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疲労スコア
時間枠：手術後 1 日目および退院日 (予想平均手術後 4 日)
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主観的な疲労感を 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定します。
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手術後 1 日目および退院日 (予想平均手術後 4 日)
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FACT-貧血スケール
時間枠：7日と14日
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貧血関連の症状に対処する検証済みの主観的スコア。
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7日と14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oeivind Jans, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。