Liberal versus restriktiv transfusion under symptomatisk moderat anæmi efter hofteleddsplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteproteser er forbundet med blødning og postoperativ anæmi. Den optimale strategi for transfusion af røde blodlegemer (RBC) mangler dog at blive belyst. Postoperativ anæmi kan forårsage svimmelhed og træthed, som forsinker tidlig mobilisering efter operationen og kan udløse transfusion af en eller flere RBC-enheder. Det vides dog ikke, om administration af 1-2 enheder RBC til patienter, der lider af moderat postoperativ anæmi (HB 7,5 - 10 g/dl) vil forbedre postoperativ svimmelhed.
Dette randomiserede kontrollerede studie har således til formål at evaluere, om administration af 1-2 RBC-enheder på den første postoperative dag forbedrer postoperativ svimmelhed hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og i stand til at give samtykke
- Hofteproteser eller hofterevisionsproteser
- Hæmoglobin > 4,8 mmol/L og < 6,0 mmol/L den første postoperative dag
- Svimmelhedsscore ≥ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Stor vedvarende blødning
- Har allerede modtaget RBC under den nuværende indlæggelse
- Ny indtræden af hjertearytmi, der mistænkes for at være relateret til anæmi
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
- Nyresvigt med dialyser eller oligouri/anuri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RBC transfusion
Administration af op til 2 RBC-enheder på den første postoperative dag. (1 enhed ad gangen efterfulgt af evaluering af det primære resultatmål) |
Maksimalt 2 enheder pakkede røde blodlegemer givet én ad gangen på den første postoperative dag.
Evaluering af primært resultat foretages efter administration af hver enhed.
|
|
Placebo komparator: Restriktiv: Kolloid infusion
Infusion af op til 2 x 280 ml kolloid (6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid).
280 ml ad gangen.
Evaluering af primært resultat efter hver intervention.
|
Infusion af op til 2 x 280 ml kolloid (6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid).
280 ml ad gangen.
Evaluering af primært resultat efter hver intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ svimmelhedsskala
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
Svimmelhedsskala (0-3) vurderet af undersøgelsessygeplejersken. Skalaen vurderes ud fra information om 1) sværhedsgraden af svimmelhed OG 2) dens konsekvenser for tidlig mobilisering efter operationen. 0 - Ingen svimmelhed.
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen og på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit 4 dage efter operationen)
|
Måler den tid, det tager emnet at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og vende tilbage til stolen.
|
Dag 1 efter operationen og på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit 4 dage efter operationen)
|
|
Træthedsscore
Tidsramme: Dag 1 efter operationen og på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit 4 dage efter operationen)
|
Numerisk vurderingsskala 0-10, der måler subjektiv følelse af træthed.
|
Dag 1 efter operationen og på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit 4 dage efter operationen)
|
|
FAKTA-Anæmi skala
Tidsramme: 7 og 14 dage
|
Valideret subjektiv score, der adresserer anæmi-relaterede symptomer.
|
7 og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2011-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .