Liberale versus restrictieve transfusie tijdens symptomatische matige bloedarmoede na heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroplastiek gaat gepaard met bloedingen en postoperatieve bloedarmoede. De optimale strategie voor de transfusie van rode bloedcellen (RBC) moet echter nog worden opgehelderd. Postoperatieve bloedarmoede kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken, wat de vroege mobilisatie na de operatie vertraagt en de transfusie van een of meer RBC-eenheden kan veroorzaken. Het is echter niet bekend of de toediening van 1-2 eenheden RBC aan patiënten die lijden aan matige postoperatieve anemie (HB 7,5 - 10 g/dl) postoperatieve duizeligheid zal verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft dus tot doel te evalueren of de toediening van 1-2 RBC-eenheden op de eerste postoperatieve dag postoperatieve duizeligheid verbetert bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en in staat om toestemming te geven
- Heupartroplastiek of heuprevisie-artroplastiek
- Hemoglobine > 4,8 mmol/L en < 6,0 mmol/L op de eerste postoperatieve dag
- Duizeligheidsscore ≥ 2.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aanhoudende bloeding
- Heeft tijdens de huidige opname al RBC gekregen
- Nieuw begin van hartritmestoornissen, vermoedelijk gerelateerd aan bloedarmoede
- Ernstige ischemische hartziekte
- Nierfalen met dialyse of oligourie/anurie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RBC-transfusie
Toediening van maximaal 2 RBC-eenheden op de eerste postoperatieve dag. (1 eenheid per keer gevolgd door evaluatie van de primaire uitkomstmaat) |
Maximaal 2 eenheden verpakte rode bloedcellen één voor één toegediend op de eerste postoperatieve dag.
Evaluatie van de primaire uitkomst vindt plaats na toediening van elke eenheid.
|
|
Placebo-vergelijker: Beperkend: colloïde-infusie
Infusie van maximaal 2 x 280 ml colloïde (6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride).
280 ml per keer.
Evaluatie van het primaire resultaat na elke interventie.
|
Infusie van maximaal 2 x 280 ml colloïde (6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride).
280 ml per keer.
Evaluatie van het primaire resultaat na elke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duizeligheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Duizeligheidsschaal (0-3) geëvalueerd door de onderzoeksverpleegkundige. De schaal wordt beoordeeld op basis van informatie over 1) de ernst van de duizeligheid EN 2) de gevolgen voor vroege mobilisatie na een operatie. 0 - Geen duizeligheid.
|
Dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie en op de dag van ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
Meet de tijd die de proefpersoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en terug te keren naar de stoel.
|
Dag 1 na de operatie en op de dag van ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie en op de dag van ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10, meet het subjectieve gevoel van vermoeidheid.
|
Dag 1 na de operatie en op de dag van ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
|
FACT-Anemie-schaal
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen
|
Gevalideerde subjectieve score voor symptomen die verband houden met bloedarmoede.
|
7 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2011-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .