Liberaalinen vs. rajoittava verensiirto oireisen keskivaikean anemian aikana lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaukseen liittyy verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä anemiaa. Optimaalinen strategia punasolujen (RBC) siirtämiseksi on kuitenkin vielä selvittämättä. Leikkauksen jälkeinen anemia voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä viivästyttää varhaista mobilisaatiota leikkauksen jälkeen ja voi laukaista yhden tai useamman punasoluyksikön verensiirron. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako 1-2 yksikön punasoluja potilaille, jotka kärsivät kohtalaisesta postoperatiivisesta anemiasta (HB 7,5 - 10 g/dl), leikkauksen jälkeistä huimausta.
Näin ollen tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 1-2 RBC-yksikön antaminen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauksen jälkeistä huimausta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Tanska
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja voi antaa suostumuksensa
- Lonkkanivelleikkaus tai lonkan korjausleikkaus
- Hemoglobiini > 4,8 mmol/l ja < 6,0 mmol/l ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
- Huimauspisteet ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri jatkuva verenvuoto
- On jo saanut RBC:n nykyisen sisäänpääsyn aikana
- Uusi sydämen rytmihäiriö, jonka epäillään liittyvän anemiaan
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy dialyysejä tai oligouria/anuria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Punasolujen siirto
Jopa 2 RBC-yksikköä annetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. (1 yksikkö kerrallaan, jota seuraa ensisijaisen tulosmitan arviointi) |
Enintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja yksi kerrallaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensisijaisen tuloksen arviointi tehdään kunkin yksikön antamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Rajoittava: Kolloidi-infuusio
Infuusio enintään 2 x 280 ml kolloidia (6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa).
280 ml kerrallaan.
Ensisijaisen tuloksen arviointi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Infuusio enintään 2 x 280 ml kolloidia (6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa).
280 ml kerrallaan.
Ensisijaisen tuloksen arviointi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huimausasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Tutkimussairaanhoitajan arvioima huimausasteikko (0-3). Asteikko arvioidaan tietojen perusteella 1) huimauksen vaikeusasteesta JA 2) sen seurauksista varhaiseen mobilisaatioon leikkauksen jälkeen. 0 - Ei huimausta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivä (oletettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mittaa aikaa, joka kuluu kohteen nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä ja palaamiseen tuoliin.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivä (oletettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivä (oletettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, mittaa subjektiivista väsymyksen tunnetta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja kotiutuspäivä (oletettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
FAKTA-Anemia-asteikko
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
|
Validoitu subjektiivinen pistemäärä, joka koskee anemiaan liittyviä oireita.
|
7 ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2011-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .