Liberální versus restriktivní transfuze během symptomatické středně těžké anémie po artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika kyčelního kloubu je spojena s krvácením a pooperační anémií. Zbývá však objasnit optimální strategii transfuze červených krvinek (RBC). Pooperační anémie může způsobit závratě a únavu, což zpomaluje časnou mobilizaci po operaci a může vyvolat transfuzi jedné nebo více jednotek RBC. Není však známo, zda podávání 1-2 jednotek RBC pacientům se středně těžkou pooperační anémií (HB 7,5 - 10 g/dl) zlepší pooperační závratě.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má tedy za cíl vyhodnotit, zda podání 1–2 jednotek RBC první pooperační den zlepšuje pooperační závratě u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a schopnost dát souhlas
- Protéza kyčle nebo revizní endoprotéza kyčle
- Hemoglobin > 4,8 mmol/l a < 6,0 mmol/l první pooperační den
- Skóre závratí ≥ 2.
Kritéria vyloučení:
- Velké pokračující krvácení
- Již obdržel RBC během současného přijetí
- Nový výskyt srdeční arytmie s podezřením na souvislost s anémií
- Těžká ischemická choroba srdeční
- Selhání ledvin s dialýzou nebo oligourií/anurií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RBC transfuze
Podání až 2 jednotek RBC první pooperační den. (1 jednotka v době, po níž následuje vyhodnocení primární míry výsledku) |
Maximálně 2 jednotky komprimovaných červených krvinek podávané po jedné první pooperační den.
Hodnocení primárního výsledku se provádí po podání každé jednotky.
|
|
Komparátor placeba: Omezující: Koloidní infuze
Infuze až 2 x 280 ml koloidu (6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném).
280 ml najednou.
Hodnocení primárního výsledku po každé intervenci.
|
Infuze až 2 x 280 ml koloidu (6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném).
280 ml najednou.
Hodnocení primárního výsledku po každé intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stupnice závratí
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Škála závratí (0-3) hodnocená studijní sestrou. Škála je hodnocena na základě informací o 1) závažnosti závratí A 2) jejich důsledcích pro časnou mobilizaci po operaci. 0 - Žádné závratě.
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 1. den po operaci a v den propuštění (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
Měří čas, za který subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry a vrátí se na židli.
|
1. den po operaci a v den propuštění (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
|
Skóre únavy
Časové okno: 1. den po operaci a v den propuštění (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
Číselná hodnotící stupnice 0-10, měření subjektivního pocitu únavy.
|
1. den po operaci a v den propuštění (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
|
FACT-Anémie scale
Časové okno: 7 a 14 dní
|
Validované subjektivní skóre týkající se symptomů souvisejících s anémií.
|
7 a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2011-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .