Liberale versus restriktive Transfusion bei symptomatischer mittelschwerer Anämie nach Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hüftendoprothetik ist mit Blutungen und postoperativer Anämie verbunden. Die optimale Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) muss jedoch noch geklärt werden. Eine postoperative Anämie kann zu Schwindel und Müdigkeit führen, was die frühe Mobilisierung nach der Operation verzögert und die Transfusion einer oder mehrerer Erythrozyteneinheiten auslösen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verabreichung von 1–2 Einheiten Erythrozyten bei Patienten mit mittelschwerer postoperativer Anämie (HB 7,5–10 g/dl) den postoperativen Schwindel lindert.
Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Verabreichung von 1-2 Erythrozyteneinheiten am ersten postoperativen Tag das postoperative Schwindelgefühl bei Patienten verbessert, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, Dänemark
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und einwilligungsfähig
- Hüftendoprothetik oder Hüftrevisionsendoprothetik
- Hämoglobin > 4,8 mmol/L und < 6,0 mmol/L am ersten postoperativen Tag
- Schwindel-Score ≥ 2.
Ausschlusskriterien:
- Starke anhaltende Blutung
- Hat bei der aktuellen Aufnahme bereits RBC erhalten
- Neu aufgetretene Herzrhythmusstörungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einer Anämie zusammenhängen
- Schwere ischämische Herzkrankheit
- Nierenversagen mit Dialyse oder Oligourie/Anurie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erythrozytentransfusion
Verabreichung von bis zu 2 Erythrozyteneinheiten am ersten postoperativen Tag. (jeweils 1 Einheit, gefolgt von der Bewertung des primären Ergebnismaßes) |
Am ersten postoperativen Tag werden maximal 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat nacheinander verabreicht.
Die Bewertung des primären Ergebnisses erfolgt nach Verabreichung jeder Einheit.
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Placebo-Komparator: Restriktiv: Kolloidinfusion
Infusion von bis zu 2 x 280 ml Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid).
280 ml auf einmal.
Bewertung des primären Ergebnisses nach jedem Eingriff.
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Infusion von bis zu 2 x 280 ml Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid).
280 ml auf einmal.
Bewertung des primären Ergebnisses nach jedem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schwindelskala
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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Schwindelskala (0-3), bewertet von der Studienkrankenschwester. Die Skala wird anhand von Informationen über 1) die Schwere des Schwindelgefühls UND 2) seine Folgen für die frühe Mobilisierung nach der Operation bewertet. 0 – Kein Schwindelgefühl.
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Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und am Tag der Entlassung (erwarteter Mittelwert 4 Tage nach der Operation)
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Misst die Zeit, die die Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren.
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Tag 1 nach der Operation und am Tag der Entlassung (erwarteter Mittelwert 4 Tage nach der Operation)
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Ermüdungswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und am Tag der Entlassung (erwarteter Mittelwert 4 Tage nach der Operation)
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Messung des subjektiven Ermüdungsgefühls.
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Tag 1 nach der Operation und am Tag der Entlassung (erwarteter Mittelwert 4 Tage nach der Operation)
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FACT-Anämie-Skala
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
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Validierter subjektiver Score zur Behandlung von anämiebedingten Symptomen.
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7 und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2011-058
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