Liberal versus restriktiv transfusjon under symptomatisk moderat anemi etter hofteleddsplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteleddsplastikk er assosiert med blødning og postoperativ anemi. Den optimale strategien for transfusjon av røde blodceller (RBC) gjenstår imidlertid å bli belyst. Postoperativ anemi kan forårsake svimmelhet og tretthet som forsinker tidlig mobilisering etter operasjonen og kan utløse transfusjon av en eller flere RBC-enheter. Det er imidlertid ikke kjent om administrering av 1-2 enheter RBC til pasienter som lider av moderat postoperativ anemi (HB 7,5 - 10 g/dl) vil forbedre postoperativ svimmelhet.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar derfor sikte på å evaluere om administrering av 1-2 RBC-enheter på den første postoperative dagen forbedrer postoperativ svimmelhet hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og kan gi samtykke
- Hofteprotese eller hoftrevisjonsprotese
- Hemoglobin > 4,8 mmol/L og < 6,0 mmol/L første postoperative dag
- Svimmelhetsscore ≥ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Stor pågående blødning
- Har allerede mottatt RBC under gjeldende innleggelse
- Ny debut av hjertearytmi mistenkt å være relatert til anemi
- Alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Nyresvikt med dialyser eller oligouri/anuri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RBC transfusjon
Administrering av inntil 2 RBC-enheter den første postoperative dagen. (1 enhet om gangen etterfulgt av evaluering av det primære resultatmålet) |
Maksimalt 2 enheter pakkede røde blodceller gitt én om gangen den første postoperative dagen.
Evaluering av primærutfall gjøres etter administrering av hver enhet.
|
|
Placebo komparator: Restriktiv: Kolloidinfusjon
Infusjon av opptil 2 x 280 ml kolloid (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid).
280 ml om gangen.
Evaluering av primærresultat etter hver intervensjon.
|
Infusjon av opptil 2 x 280 ml kolloid (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid).
280 ml om gangen.
Evaluering av primærresultat etter hver intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ svimmelhetsskala
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
Svimmelhetsskala (0-3) evaluert av studiesykepleier. Skalaen vurderes på grunnlag av informasjon om 1) alvorlighetsgraden av svimmelhet OG 2) dens konsekvenser for tidlig mobilisering etter operasjon. 0 - Ingen svimmelhet.
|
Dag 1 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen og på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen)
|
Måler tiden det tar objektet å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til stolen.
|
Dag 1 etter operasjonen og på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen)
|
|
Fatigue score
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen og på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen)
|
Numerisk vurderingsskala 0-10, måler subjektiv følelse av tretthet.
|
Dag 1 etter operasjonen og på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen)
|
|
FAKTA-anemi skala
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Validert subjektiv poengsum som adresserer anemi-relaterte symptomer.
|
7 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2011-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .