고관절 치환술 후 증상이 있는 중등도 빈혈 중 자유 수혈 대 제한적 수혈
2015년 3월 5일 업데이트: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
본 연구의 목적은 고관절 전치환술 후 중등도의 수술 후 빈혈 환자에서 수술 후 어지럼증 치료에 있어 적혈구 수혈의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
고관절 성형술은 출혈 및 수술 후 빈혈과 관련이 있습니다. 그러나 적혈구(RBC) 수혈을 위한 최적의 전략은 아직 밝혀지지 않았습니다. 수술 후 빈혈은 어지러움과 피로를 유발하여 수술 후 조기 동원을 지연시키고 하나 이상의 적혈구 수혈을 유발할 수 있습니다. 그러나 수술 후 중등도의 빈혈(HB 7.5 - 10 g/dl)을 앓고 있는 환자에게 적혈구 1-2 단위를 투여하면 수술 후 어지럼증이 호전되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
따라서 본 무작위대조연구는 고관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 후 첫 날 1~2 적혈구 단위 투여가 수술 후 어지럼증을 호전시키는지 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, 덴마크
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 동의 가능
- 고관절 성형술 또는 고관절 재치환술
- 수술 후 첫날 헤모글로빈 > 4.8mmol/L 및 < 6.0mmol/L
- 현기증 점수 ≥ 2.
제외 기준:
- 진행 중인 큰 출혈
- 현재 입학하는 동안 이미 RBC를 받았습니다.
- 빈혈과 관련이 있는 것으로 의심되는 심부정맥의 새로운 발병
- 심한 허혈성 심장병
- 투석 또는 핍뇨/무뇨증을 동반한 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적혈구 수혈
수술 후 첫 날에 최대 2개의 RBC 단위 투여. (한 번에 1단위 후 기본 결과 측정 평가) |
수술 후 첫 날에 한 번에 하나씩 최대 2단위의 농축 적혈구를 투여합니다.
기본 결과의 평가는 각 단위의 관리 후에 수행됩니다.
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위약 비교기: 제한적: 콜로이드 주입
최대 2 x 280 ml 콜로이드 주입(0.9% 염화나트륨에 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4).
한 번에 280ml.
각 개입 후 주요 결과 평가.
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최대 2 x 280 ml 콜로이드 주입(0.9% 염화나트륨에 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4).
한 번에 280ml.
각 개입 후 주요 결과 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 현기증 척도
기간: 수술 1일 후
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연구 간호사가 평가한 현기증 척도(0-3). 척도는 1) 어지럼증의 심각성 및 2) 수술 후 조기 가동에 대한 결과에 대한 정보에 따라 평가됩니다. 0 - 현기증 없음.
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수술 1일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 수술 1일 후 및 퇴원 당일(수술 후 평균 4일 예상)
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대상자가 의자에서 일어나 3미터를 걸은 다음 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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수술 1일 후 및 퇴원 당일(수술 후 평균 4일 예상)
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피로 점수
기간: 수술 1일 후 및 퇴원 당일(수술 후 평균 4일 예상)
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주관적인 피로감을 측정하는 숫자 등급 척도 0-10.
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수술 1일 후 및 퇴원 당일(수술 후 평균 4일 예상)
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FACT-빈혈 척도
기간: 7일 및 14일
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빈혈 관련 증상을 다루는 검증된 주관적 점수.
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7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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