Trasfusione liberale contro restrittiva durante l'anemia sintomatica moderata dopo l'artroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca è associata a sanguinamento e anemia postoperatoria. Tuttavia, la strategia ottimale per la trasfusione di globuli rossi (RBC) resta da chiarire. L'anemia postoperatoria può causare vertigini e affaticamento che ritardano la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico e possono innescare la trasfusione di una o più unità eritrocitarie. Tuttavia, non è noto se la somministrazione di 1-2 unità di globuli rossi a pazienti affetti da anemia postoperatoria moderata (HB 7,5 - 10 g/dl) possa migliorare le vertigini postoperatorie.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato mira a valutare se la somministrazione di 1-2 unità di RBC il primo giorno postoperatorio migliora la vertigine postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, Danimarca
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e in grado di prestare il consenso
- Artroplastica dell'anca o artroplastica di revisione dell'anca
- Emoglobina > 4,8 mmol/L e < 6,0 mmol/L nella prima giornata postoperatoria
- Punteggio di vertigini ≥ 2.
Criteri di esclusione:
- Grande sanguinamento in corso
- Ha già ricevuto RBC durante l'attuale ammissione
- Nuova insorgenza di aritmia cardiaca sospettata di essere correlata all'anemia
- Cardiopatia ischemica grave
- Insufficienza renale con dialisi o oligouria/anuria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi
Somministrazione di un massimo di 2 unità eritrocitarie il primo giorno postoperatorio. (1 unità alla volta seguita dalla valutazione della misura dell'esito primario) |
Massimo 2 unità di globuli rossi concentrati somministrati uno alla volta il primo giorno postoperatorio.
La valutazione dell'esito primario viene effettuata dopo la somministrazione di ciascuna unità.
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Comparatore placebo: Restrittivo: infusione colloidale
Infusione fino a 2 x 280 ml di colloide (6% di amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%).
280 ml alla volta.
Valutazione dell'esito primario dopo ogni intervento.
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Infusione fino a 2 x 280 ml di colloide (6% di amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%).
280 ml alla volta.
Valutazione dell'esito primario dopo ogni intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle vertigini postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Scala delle vertigini (0-3) valutata dall'infermiere dello studio. La scala viene valutata in base alle informazioni sulla 1) gravità delle vertigini E 2) sulle sue conseguenze per la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico. 0 - Nessun capogiro.
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento e il giorno della dimissione (media attesa 4 giorni dopo l'intervento)
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Misura il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare alla sedia.
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Giorno 1 dopo l'intervento e il giorno della dimissione (media attesa 4 giorni dopo l'intervento)
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento e il giorno della dimissione (media attesa 4 giorni dopo l'intervento)
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Scala di valutazione numerica 0-10, che misura la sensazione soggettiva di affaticamento.
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Giorno 1 dopo l'intervento e il giorno della dimissione (media attesa 4 giorni dopo l'intervento)
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Scala FACT-Anemia
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
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Punteggio soggettivo convalidato che affronta i sintomi correlati all'anemia.
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7 e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2011-058
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