Либеральное и ограничительное переливание крови при симптоматической умеренной анемии после эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава связано с кровотечением и послеоперационной анемией. Однако оптимальная стратегия переливания эритроцитов (эритроцитов) еще предстоит выяснить. Послеоперационная анемия может вызвать головокружение и усталость, что задерживает раннюю мобилизацию после операции и может вызвать переливание одной или нескольких единиц эритроцитов. Однако неизвестно, уменьшит ли послеоперационное головокружение введение 1-2 единиц эритроцитов пациентам, страдающим умеренной послеоперационной анемией (HB 7,5-10 г/дл).
Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, уменьшает ли введение 1-2 единиц эритроцитов в первый послеоперационный день послеоперационное головокружение у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Дания
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и возможность дать согласие
- Эндопротезирование тазобедренного сустава или ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Гемоглобин > 4,8 ммоль/л и < 6,0 ммоль/л в первые сутки после операции
- Оценка головокружения ≥ 2.
Критерий исключения:
- Большое продолжающееся кровотечение
- Уже получил РБК во время текущего приема
- Новое начало сердечной аритмии, предположительно связанное с анемией
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Почечная недостаточность с диализом или олигоурией/анурией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание эритроцитов
Введение до 2 единиц эритроцитов в первые послеоперационные сутки. (по 1 единице за раз с последующей оценкой основного показателя результата) |
Максимум 2 единицы эритроцитарной массы вводят по одной в первый послеоперационный день.
Оценка первичного результата проводится после введения каждой единицы.
|
|
Плацебо Компаратор: Ограничения: инфузия коллоидов
Вливание до 2 х 280 мл коллоида (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия).
280 мл за раз.
Оценка первичного результата после каждого вмешательства.
|
Вливание до 2 х 280 мл коллоида (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия).
280 мл за раз.
Оценка первичного результата после каждого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала послеоперационного головокружения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Шкала головокружения (0-3), оцениваемая медсестрой-исследователем. Шкала оценивается на основе информации о 1) тяжести головокружения И 2) его последствиях для ранней мобилизации после операции. 0 - Нет головокружения.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: 1-й день после операции и в день выписки (ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции)
|
Измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра и вернуться на стул.
|
1-й день после операции и в день выписки (ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции)
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 1-й день после операции и в день выписки (ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции)
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10, измеряющая субъективное ощущение усталости.
|
1-й день после операции и в день выписки (ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции)
|
|
FACT-Шкала анемии
Временное ограничение: 7 и 14 дней
|
Подтвержденная субъективная оценка симптомов, связанных с анемией.
|
7 и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2011-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .