Transfusion libérale versus transfusion restrictive pendant l'anémie modérée symptomatique après arthroplastie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie de la hanche est associée à des saignements et à une anémie postopératoire. Cependant, la stratégie optimale de transfusion de globules rouges (GR) reste à élucider. L'anémie postopératoire peut provoquer des étourdissements et de la fatigue qui retardent la mobilisation précoce après la chirurgie et peuvent déclencher la transfusion d'une ou plusieurs unités de globules rouges. Cependant, on ne sait pas si l'administration de 1 à 2 unités de globules rouges à des patients souffrant d'anémie postopératoire modérée (HB 7,5 - 10 g/dl) améliorera les étourdissements postopératoires.
Ainsi, cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer si l'administration de 1 à 2 unités de globules rouges le premier jour postopératoire améliore les étourdissements postopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, Danemark
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et capable de donner son consentement
- Arthroplastie de la hanche ou arthroplastie de révision de la hanche
- Hémoglobine > 4,8 mmol/L et < 6,0 mmol/L le premier jour postopératoire
- Score d'étourdissements ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- Gros saignement continu
- A déjà reçu RBC lors de l'admission en cours
- Nouvelle apparition d'arythmie cardiaque suspectée d'être liée à l'anémie
- Cardiopathie ischémique sévère
- Insuffisance rénale avec dialyses ou oligourie/anurie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transfusion de globules rouges
Administration de jusqu'à 2 unités de RBC le premier jour postopératoire. (1 unité à la fois suivie d'une évaluation du critère de jugement principal) |
Maximum 2 unités de concentré de globules rouges administrées une à la fois le premier jour postopératoire.
L'évaluation du résultat principal est effectuée après l'administration de chaque unité.
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Comparateur placebo: Restrictif : infusion de colloïdes
Infusion jusqu'à 2 x 280 ml de colloïde (6 % d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 %).
280 ml à la fois.
Évaluation du résultat principal après chaque intervention.
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Infusion jusqu'à 2 x 280 ml de colloïde (6 % d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 %).
280 ml à la fois.
Évaluation du résultat principal après chaque intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des étourdissements postopératoires
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Échelle d'étourdissements (0-3) évaluée par l'infirmière de l'étude. L'échelle est évaluée sur la base d'informations sur 1) la gravité des étourdissements ET 2) leurs conséquences sur la mobilisation précoce après la chirurgie. 0 - Pas de vertige.
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Jour 1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed up and go test (TUG)
Délai: Jour 1 après la chirurgie et le jour de la sortie (moyenne attendue 4 jours après la chirurgie)
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Mesure le temps qu'il faut au sujet pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et revenir à la chaise.
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Jour 1 après la chirurgie et le jour de la sortie (moyenne attendue 4 jours après la chirurgie)
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Indice de fatigue
Délai: Jour 1 après la chirurgie et le jour de la sortie (moyenne attendue 4 jours après la chirurgie)
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, mesurant la sensation subjective de fatigue.
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Jour 1 après la chirurgie et le jour de la sortie (moyenne attendue 4 jours après la chirurgie)
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Échelle FACT-Anémie
Délai: 7 et 14 jours
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Score subjectif validé traitant des symptômes liés à l'anémie.
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7 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2011-058
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