Transfusión liberal versus restrictiva durante la anemia moderada sintomática después de la artroplastia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera se asocia con sangrado y anemia postoperatoria. Sin embargo, queda por dilucidar la estrategia óptima para la transfusión de glóbulos rojos (RBC). La anemia posoperatoria puede causar mareos y fatiga, lo que retrasa la movilización temprana después de la cirugía y puede desencadenar la transfusión de una o más unidades de glóbulos rojos. Sin embargo, no se sabe si la administración de 1-2 unidades de glóbulos rojos a pacientes que padecen anemia posoperatoria moderada (HB 7,5 - 10 g/dl) mejorará los mareos posoperatorios.
Por lo tanto, este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la administración de 1-2 unidades de glóbulos rojos en el primer día postoperatorio mejora el mareo postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Artroplastia de cadera o artroplastia de revisión de cadera
- Hemoglobina > 4,8 mmol/L y < 6,0 mmol/L en el primer día postoperatorio
- Puntuación de mareos ≥ 2.
Criterio de exclusión:
- Gran sangrado continuo
- Ya ha recibido RBC durante la admisión actual
- Nueva aparición de arritmia cardíaca sospechosa de estar relacionada con anemia
- Cardiopatía isquémica grave
- Insuficiencia renal con diálisis u oligouria/anuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos
Administración de hasta 2 unidades de RBC en el primer día postoperatorio. (1 unidad a la vez seguida de la evaluación de la medida de resultado primaria) |
Máximo de 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos administrados de uno en uno el primer día posoperatorio.
La evaluación del resultado primario se realiza después de la administración de cada unidad.
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Comparador de placebos: Restrictiva: infusión de coloides
Infusión de hasta 2 x 280 ml de coloide (Hidroxietil-Almidón 130/0,4 al 6% en Cloruro de Sodio al 0,9%).
280 ml a la vez.
Evaluación del resultado primario después de cada intervención.
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Infusión de hasta 2 x 280 ml de coloide (Hidroxietil-Almidón 130/0,4 al 6% en Cloruro de Sodio al 0,9%).
280 ml a la vez.
Evaluación del resultado primario después de cada intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mareos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Escala de mareo (0-3) evaluada por la enfermera del estudio. La escala se evalúa sobre la base de información sobre 1) la gravedad del mareo Y 2) sus consecuencias para la movilización temprana después de la cirugía. 0 - Sin mareos.
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Día 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y el día del alta (media esperada de 4 días después de la cirugía)
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Mide el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros y volver a la silla.
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Día 1 después de la cirugía y el día del alta (media esperada de 4 días después de la cirugía)
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y el día del alta (media esperada de 4 días después de la cirugía)
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Escala de calificación numérica 0-10, que mide la sensación subjetiva de fatiga.
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Día 1 después de la cirugía y el día del alta (media esperada de 4 días después de la cirugía)
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Escala FACT-Anemia
Periodo de tiempo: 7 y 14 días
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Puntuación subjetiva validada que aborda los síntomas relacionados con la anemia.
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7 y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2011-058
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