Liberalna kontra restrykcyjna transfuzja podczas objawowej umiarkowanej niedokrwistości po alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroplastyka stawu biodrowego wiąże się z krwawieniem i niedokrwistością pooperacyjną. Jednak optymalna strategia transfuzji krwinek czerwonych (RBC) pozostaje do wyjaśnienia. Niedokrwistość pooperacyjna może powodować zawroty głowy i zmęczenie, co opóźnia wczesną mobilizację po operacji i może spowodować przetoczenie jednej lub więcej jednostek krwinek czerwonych. Nie wiadomo jednak, czy podanie 1-2 jednostek KKCz pacjentom z umiarkowaną niedokrwistością pooperacyjną (HB 7,5 - 10 g/dl) spowoduje poprawę pooperacyjnych zawrotów głowy.
Zatem to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy podanie 1-2 jednostek RBC w pierwszym dniu po operacji poprawia pooperacyjne zawroty głowy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
-
Vejle, Dania
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub rewizyjna endoprotezoplastyka stawu biodrowego
- Hemoglobina > 4,8 mmol/l i < 6,0 mmol/l w pierwszej dobie pooperacyjnej
- Zawroty głowy ≥ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Duże trwające krwawienie
- Otrzymał już RBC podczas obecnego przyjęcia
- Nowe wystąpienie zaburzeń rytmu serca, które podejrzewa się o związek z niedokrwistością
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Niewydolność nerek z dializami lub skąpomoczem/bezmoczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transfuzja krwinek czerwonych
Podanie do 2 jednostek RBC w pierwszej dobie pooperacyjnej. (1 jednostka na raz, po której następuje ocena głównego wyniku) |
Maksymalnie 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych podane jednorazowo w pierwszym dniu po operacji.
Ocenę pierwotnego wyniku przeprowadza się po podaniu każdej jednostki.
|
|
Komparator placebo: Restrykcyjne: wlew koloidalny
Wlew do 2 x 280 ml koloidu (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu).
Jednorazowo 280 ml.
Ocena pierwotnego wyniku po każdej interwencji.
|
Wlew do 2 x 280 ml koloidu (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu).
Jednorazowo 280 ml.
Ocena pierwotnego wyniku po każdej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pooperacyjnych zawrotów głowy
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Skala zawrotów głowy (0-3) oceniana przez pielęgniarkę badającą. Skala jest oceniana na podstawie informacji o 1) nasileniu zawrotów głowy ORAZ 2) ich konsekwencjach dla wczesnej mobilizacji po operacji. 0 - Brak zawrotów głowy.
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu i w dniu wypisu (przewidywany średni 4 dzień po zabiegu)
|
Mierzy czas potrzebny podmiotowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót na krzesło.
|
1. dzień po zabiegu i w dniu wypisu (przewidywany średni 4 dzień po zabiegu)
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu i w dniu wypisu (przewidywany średni 4 dzień po zabiegu)
|
Numeryczna skala ocen 0-10, mierząca subiektywne odczucie zmęczenia.
|
1. dzień po zabiegu i w dniu wypisu (przewidywany średni 4 dzień po zabiegu)
|
|
Skala FACT-Anemia
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
|
Zatwierdzona subiektywna ocena dotycząca objawów związanych z niedokrwistością.
|
7 i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2011-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .