Transfusão liberal versus restritiva durante anemia sintomática moderada após artroplastia de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia de quadril está associada a sangramento e anemia pós-operatória. No entanto, a estratégia ideal para transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ainda precisa ser elucidada. A anemia pós-operatória pode causar tontura e fadiga, o que retarda a mobilização precoce após a cirurgia e pode desencadear a transfusão de uma ou mais unidades de hemácias. No entanto, não se sabe se a administração de 1-2 unidades de hemácias a pacientes que sofrem de anemia pós-operatória moderada (HB 7,5 - 10 g/dl) melhorará a tontura pós-operatória.
Assim, este estudo randomizado controlado tem como objetivo avaliar se a administração de 1-2 unidades de hemácias no primeiro dia pós-operatório melhora a tontura pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital, Department of orthopedic surgery
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e capaz de dar consentimento
- Artroplastia de quadril ou artroplastia de revisão de quadril
- Hemoglobina > 4,8 mmol/L e < 6,0 mmol/L no primeiro dia de pós-operatório
- Escore de tontura ≥ 2.
Critério de exclusão:
- Grande sangramento contínuo
- Já recebeu RBC durante a internação atual
- Novo início de arritmia cardíaca suspeito de estar relacionado à anemia
- Doença cardíaca isquêmica grave
- Insuficiência renal com diálise ou oligoúria/anúria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transfusão de hemácias
Administração de até 2 unidades de hemácias no primeiro dia pós-operatório. (1 unidade de cada vez seguida de avaliação da medida de resultado primário) |
Máximo de 2 unidades de concentrado de hemácias administradas uma de cada vez no primeiro dia pós-operatório.
A avaliação do desfecho primário é feita após a administração de cada unidade.
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Comparador de Placebo: Restritivo: Infusão de coloide
Infusão de até 2 x 280 ml de colóide (6% Hidroxietil Amido 130/0,4 em 0,9% Cloreto de Sódio).
280 ml de cada vez.
Avaliação do desfecho primário após cada intervenção.
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Infusão de até 2 x 280 ml de colóide (6% Hidroxietil Amido 130/0,4 em 0,9% Cloreto de Sódio).
280 ml de cada vez.
Avaliação do desfecho primário após cada intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de tontura pós-operatória
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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Escala de tontura (0-3) avaliada pela enfermeira do estudo. A escala é avaliada mediante informações sobre 1) gravidade da tontura E 2) suas consequências para mobilização precoce após a cirurgia. 0 - Sem tontura.
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1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e no dia da alta (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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Mede o tempo que o sujeito leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros e retornar à cadeira.
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Dia 1 após a cirurgia e no dia da alta (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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Pontuação de fadiga
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e no dia da alta (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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Escala de classificação numérica de 0 a 10, medindo a sensação subjetiva de fadiga.
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Dia 1 após a cirurgia e no dia da alta (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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Escala FACT-Anemia
Prazo: 7 e 14 dias
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Pontuação subjetiva validada abordando sintomas relacionados à anemia.
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7 e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oeivind Jans, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2011-058
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