入院患者の結腸の準備のための 4L Golytely と 2L Golytely と 15mg ビサコジルレジメンの比較
2013年9月17日 更新者：University of British Columbia
入院患者の結腸内視鏡検査のための 2L Golytely および経口 Bisacodyl 15 mg 対 4L Golytely レジメン: 無作為化非劣性オープン試験
研究者は、2L Golytely (PEG + 電解質) と 15mg のビサコジルからなる製剤と 4L Golytely の標準製剤の有効性と患者の忍容性を比較したいと考えています。
研究者らは、15mg のビサコジルを含む 2L の Golytely が、より優れた忍容性を提供しながら、同様の腸洗浄効果を示すと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける入院患者
- 19歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 便秘患者
- 腸閉塞または重度の炎症性腸疾患が疑われる患者
- 同日大腸内視鏡検査
- 集中治療/救命救急患者
- 結腸直腸切除の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2L Golytely/15mg ビサコジル
被験者は、大腸内視鏡検査の前日に、腸の準備のために 2L の Golytely + 15mg のビサコジルを摂取するよう求められます。
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被験者は、手順の前日に 2L の Golytely と 15mg のビサコジルを摂取するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：標準的な腸の準備
被験者は、大腸内視鏡検査の前に標準的な腸の準備（4L Golytely）を受けます。
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被験者は、手順の前日に4LのGolytelyを服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のボストン腸準備スケールとオタワ腸準備スケールの違い
時間枠：30分
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これらは、腸の準備の質を評価するための確立された評価尺度です。
評価は 2 つのグループ間で比較されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の排便準備（およびタイプ）から苦痛症状を発症した参加者の数の違い
時間枠：20時間
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排便準備から苦痛症状を発症した参加者の数、および苦痛症状のタイプを2つのグループ間で比較します
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20時間
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排便準備の経験が簡単、許容できる、難しい、非常に難しい、完了できないと感じた 2 つのグループの参加者の絶対数/割合の差。
時間枠：20時間
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参加者は、リッカート尺度で（使いやすさに基づいて）排便準備の経験を評価するよう求められます。
その後、各レベルの参加者数を定量化し (n、%)、2 つのグループ間で比較します。
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20時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert A. Enns, Dr.、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。