Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra 4L Golytely med 2L Golytely med 15 mg Bisacodyl-regimer för slutenvård i tjocktarmsberedning

17 september 2013 uppdaterad av: University of British Columbia

2L Golytely och oral Bisacodyl 15 mg versus 4L Golytely-regimen för slutenvård koloskopi Tarmförberedelse: en randomiserad, icke-inferioritet öppen prövning

Utredarna vill jämföra effektiviteten och patienttoleransen för ett preparat bestående av 2L Golytely (PEG + elektrolyter) plus 15 mg bisacodyl jämfört med standardpreparatet av 4L Golytely. Utredarna antar att 2L Golytely med 15 mg bisacodyl kommer att visa liknande tarmrengörande effekt samtidigt som den erbjuder bättre tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter som genomgår koloskopi
  • 19 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter med förstoppning
  • Patienter med misstänkt tarmobstruktion eller allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom
  • Koloskopi samma dag
  • Intensiv/kritisk vårdpatient
  • Historia av kolorektal resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2L Golytely/15mg bisacodyl
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2L Golytely + 15 mg bisacodyl för tarmförberedelse dagen före koloskopi.
Läkemedel: 2L Golytely/bisacodyl
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2L Golytely och 15 mg bisacodyl dagen före proceduren.
Aktiv komparator: Standard tarmprep
Försökspersonen kommer att få standardtarmprep (4L Golytely) före koloskopi.
Läkemedel: Standard tarmprep
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 4L Golytely dagen före proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Boston Bowel Preparation Scale och Ottawa Bowel Preparation Scale mellan de två grupperna
Tidsram: 30 minuter
Dessa är etablerade betygsskalor för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser. Betygen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antalet deltagare som utvecklar nödsymptom från tarmförberedelser (och typen) mellan de två grupperna
Tidsram: 20 timmar
Antal deltagare som utvecklar nödsymtom från tarmförberedelser och typen av nödsymtom kommer att jämföras mellan de två grupperna
20 timmar
Skillnad i det absoluta antalet/procentandelen av deltagare i de två grupperna som tycker att tarmprepareringen är lätt, acceptabel, svår, mycket svår eller oförmögen att genomföra.
Tidsram: 20 timmar
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin avföringsupplevelse (baserat på användarvänlighet) på en Likert-skala. Antalet deltagare på varje nivå kommer därefter att kvantifieras (n, %) och jämföras mellan de två grupperna.
20 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-02318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2L Golytely/bisacodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera