Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 4L Golytely s 2L Golytely s 15mg bisacodylovými režimy pro lůžkovou přípravu tlustého střeva

17. září 2013 aktualizováno: University of British Columbia

2L Golytely a perorální Bisacodyl 15 mg versus 4L Golytely režim pro hospitalizační kolonoskopii Příprava střev: Randomizovaná otevřená studie non-inferiority

Výzkumníci si přejí porovnat účinnost a snášenlivost pacientem přípravku sestávajícího z 2 l Golytely (PEG + elektrolyty) plus 15 mg bisacodylu se standardním přípravkem 4 l Golytely. Vyšetřovatelé předpokládají, že 2 l Golytely s 15 mg bisacodylu bude vykazovat podobnou účinnost čištění střev a zároveň nabídne lepší snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti podstupující kolonoskopii
  • Věk 19 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se zácpou
  • Pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo závažným zánětlivým onemocněním střev
  • Kolonoskopie téhož dne
  • Pacient s intenzivní/kritickou péčí
  • Historie kolorektální resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 l Golytely/15 mg bisacodylu
Subjekty budou požádány, aby si vzaly 2 l Golytely + 15 mg bisacodylu na přípravu střev den před kolonoskopií.
Lék: 2L Golytely/bisacodyl
Subjekty budou požádány, aby si vzaly 2 l Golytely a 15 mg bisacodylu den před výkonem.
Aktivní komparátor: Standardní příprava střev
Subjekt dostane před kolonoskopií standardní přípravu střev (4 l Golytely).
Lék: Standardní příprava střev
Subjekty budou požádány, aby si vzaly 4 l Golytely den před zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Bostonské škále přípravy střeva a Ottawské škále přípravy střev mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 min
Toto jsou zavedené hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev. Hodnocení bude porovnáno mezi oběma skupinami.
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu účastníků, u kterých se rozvinou symptomy úzkosti z přípravy střev (a typ) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 20 hodin
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet účastníků, u kterých se rozvinou symptomy úzkosti z přípravy střev, a typ symptomů úzkosti
20 hodin
Rozdíl v absolutním počtu/procentuálním podílu účastníků ve dvou skupinách, kteří považují přípravu střev za snadnou, přijatelnou, obtížnou, velmi obtížnou nebo neschopnou dokončit.
Časové okno: 20 hodin
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s přípravou střev (na základě snadnosti použití) na Likertově stupnici. Následně bude kvantifikován počet účastníků v každé úrovni (n, %) a porovnán mezi oběma skupinami.
20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-02318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2L Golytely/bisacodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit