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Vergleich von 4 l Golytely mit 2 l Golytely mit 15 mg Bisacodyl-Schemata zur stationären Darmvorbereitung

17. September 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

2-l-Golytely und orales Bisacodyl 15 mg im Vergleich zu 4-l-Golytely-Schema zur stationären Koloskopie Darmvorbereitung: Eine randomisierte offene Studie ohne Unterlegenheit

Die Forscher möchten die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit eines Präparats bestehend aus 2 l Golytely (PEG + Elektrolyte) plus 15 mg Bisacodyl mit dem Standardpräparat von 4 l Golytely vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass 2 l Golytely mit 15 mg Bisacodyl eine ähnliche Darmreinigungswirkung zeigen und gleichzeitig eine bessere Verträglichkeit bieten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Koloskopie
  • Alter 19 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Verstopfung
  • Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder schwerer entzündlicher Darmerkrankung
  • Koloskopie am selben Tag
  • Intensiv-/Krankenpflegepatient
  • Geschichte der kolorektalen Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 l Golytely/15 mg Bisacodyl
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor der Koloskopie 2 l Golytely + 15 mg Bisacodyl zur Darmvorbereitung einzunehmen.
Arzneimittel: 2L Golytely/Bisacodyl
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 2 l Golytely und 15 mg Bisacodyl einzunehmen.
Aktiver Komparator: Standard-Darmvorbereitung
Das Subjekt erhält vor der Koloskopie eine Standard-Darmvorbereitung (4 l Golytely).
Arzneimittel: Standard-Darmvorbereitung
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 4 l Golytely einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Boston Bowel Preparation Scale und der Ottawa Bowel Preparation Scale zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Dies sind etablierte Bewertungsskalen zur Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung. Die Bewertungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Darmvorbereitung Stresssymptome entwickeln (und der Art) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 20 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Darmvorbereitung Stresssymptome entwickeln, und die Art der Stresssymptome werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
20 Stunden
Unterschied in der absoluten Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer in den beiden Gruppen, die die Darmvorbereitungserfahrung einfach, akzeptabel, schwierig, sehr schwierig oder nicht in der Lage finden, abzuschließen.
Zeitfenster: 20 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit der Darmvorbereitung (basierend auf der Benutzerfreundlichkeit) auf einer Likert-Skala zu bewerten. Anschließend wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Stufe quantifiziert (n, %) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-02318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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