Сравнение 4 л Golytely с 2 л Golytely с 15 мг бисакодила для стационарной подготовки толстой кишки
17 сентября 2013 г. обновлено: University of British Columbia
2L Golytely и пероральный бисакодил 15 мг в сравнении со схемой 4L Golytely для стационарной подготовки кишечника к колоноскопии: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности
Исследователи хотят сравнить эффективность и переносимость пациентами препарата, состоящего из 2 л Голители (ПЭГ + электролиты) плюс 15 мг бисакодила, со стандартным препаратом 4 л Голители.
Исследователи предполагают, что 2 л Golytely с 15 мг бисакодила продемонстрируют аналогичную эффективность очищения кишечника при лучшей переносимости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, проходящие колоноскопию
- Возраст 19 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты с запорами
- Пациенты с подозрением на кишечную непроходимость или тяжелое воспалительное заболевание кишечника
- Колоноскопия в тот же день
- Пациент интенсивной/критической терапии
- История колоректальной резекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2л Голители/15мг бисакодил
Субъектов попросят принять 2 л Голители + 15 мг бисакодила для подготовки кишечника за день до колоноскопии.
|
Субъектов попросят принять 2 л Голители и 15 мг бисакодила за день до процедуры.
|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка кишечника
Субъект получит стандартную подготовку кишечника (4 л Golytely) перед колоноскопией.
|
Субъектам будет предложено принять 4 л Golytely за день до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в Бостонской шкале подготовки кишечника и Оттавской шкале подготовки кишечника между двумя группами
Временное ограничение: 30 минут
|
Это установленные рейтинговые шкалы для оценки качества подготовки кишечника.
Оценки будут сравниваться между двумя группами.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве участников, у которых развились симптомы дистресса от подготовки кишечника (и тип) между двумя группами
Временное ограничение: 20 часов
|
Количество участников, у которых развились симптомы дистресса в результате подготовки кишечника, и тип симптомов дистресса будут сравниваться между двумя группами.
|
20 часов
|
|
Разница в абсолютном количестве/проценте участников в двух группах, которые считают подготовку кишечника легкой, приемлемой, трудной, очень сложной или неспособной выполнить.
Временное ограничение: 20 часов
|
Участникам будет предложено оценить свой опыт подготовки кишечника (на основе простоты использования) по шкале Лайкерта.
Количество участников на каждом уровне впоследствии будет определено количественно (n, %) и сравнено между двумя группами.
|
20 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-02318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .