Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 4L Golytely med 2L Golytely med 15 mg Bisacodyl-regimer for tykktarmsforberedelse

17. september 2013 oppdatert av: University of British Columbia

2L Golytely og oral Bisacodyl 15 mg versus 4L Golytely-regime for innleggelse koloskopi Tarmforberedelse: En randomisert, ikke-mindreverdig åpen prøveperiode

Etterforskerne ønsker å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til et preparat bestående av 2L Golytely (PEG + elektrolytter) pluss 15 mg bisacodyl med standardpreparatet av 4L Golytely. Etterforskerne antar at 2L Golytely med 15 mg bisacodyl vil vise lignende tarmrensende effekt samtidig som den gir bedre toleranse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi
  • Alder 19 eller over

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med forstoppelse
  • Pasienter med mistanke om tarmobstruksjon eller alvorlig inflammatorisk tarmsykdom
  • Koloskopi samme dag
  • Intensiv/kritisk pasient
  • Historie om kolorektal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2L Golytely/15mg bisacodyl
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2L Golytely + 15mg bisacodyl for tarmforberedelse dagen før koloskopi.
Legemiddel: 2L Golytely/bisacodyl
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2L Golytely og 15 mg bisacodyl dagen før prosedyren.
Aktiv komparator: Standard tarmforberedelse
Pasienten vil motta standard tarmprep (4L Golytely) før koloskopi.
Legemiddel: Standard tarmforberedelse
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4L Golytely dagen før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Boston Bowel Preparation Scale og Ottawa Bowel Preparation Scale mellom de to gruppene
Tidsramme: 30 min
Dette er etablerte vurderingsskalaer for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelser. Rangeringene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall deltakere som utvikler plagesymptomer fra tarmforberedelser (og typen) mellom de to gruppene
Tidsramme: 20 timer
Antall deltakere som utvikler plagesymptomer fra tarmpreparering, og type plagesymptomer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
20 timer
Forskjell i det absolutte antallet/prosentandelen av deltakere i de to gruppene som opplever tarmforberedelsen enkel, akseptabel, vanskelig, svært vanskelig eller ikke i stand til å fullføre.
Tidsramme: 20 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin avføringsopplevelse (basert på brukervennlighet) på en Likert-skala. Antall deltakere på hvert nivå vil deretter kvantifiseres (n, %) og sammenlignes mellom de to gruppene.
20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-02318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere