Vergelijking van 4L Golytely met 2L Golytely met 15mg Bisacodyl-regimes voor intramurale colonvoorbereiding
17 september 2013 bijgewerkt door: University of British Columbia
2L Golytely en Orale Bisacodyl 15 mg Versus 4L Golytely-regime voor intramurale colonoscopie Darmvoorbereiding: een gerandomiseerde, non-inferioriteit open trial
De onderzoekers willen de werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt van een preparaat bestaande uit 2L Golytely (PEG + elektrolyten) plus 15 mg bisacodyl vergelijken met het standaardpreparaat van 4L Golytely.
De onderzoekers veronderstellen dat 2L Golytely met 15 mg bisacodyl een vergelijkbare darmreinigende werking zal hebben terwijl het beter wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten die een colonoscopie ondergaan
- 19 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met constipatie
- Patiënten met vermoedelijke darmobstructie of ernstige inflammatoire darmziekte
- Colonoscopie op dezelfde dag
- Intensive/kritieke zorgpatiënt
- Geschiedenis van colorectale resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2L Golytely/15mg bisacodyl
Proefpersonen wordt gevraagd om 2L Golytely + 15mg bisacodyl in te nemen voor darmvoorbereiding de dag voor colonoscopie.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de dag voorafgaand aan de procedure 2L Golytely en 15mg bisacodyl in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard darmvoorbereiding
Proefpersoon krijgt standaard darmvoorbereiding (4L Golytely) voorafgaand aan colonoscopie.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de dag voorafgaand aan de procedure 4L Golytely in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Boston Darmvoorbereidingsschaal & Ottawa Darmvoorbereidingsschaal tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit zijn gevestigde beoordelingsschalen om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren.
De beoordelingen worden tussen de twee groepen vergeleken.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal deelnemers dat noodsymptomen ontwikkelt door darmvoorbereiding (en het type) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 20 uur
|
Het aantal deelnemers dat noodsymptomen ontwikkelt door darmvoorbereiding en het type noodsymptomen zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
20 uur
|
|
Verschil in het absolute aantal/percentage deelnemers in de twee groepen die de darmvoorbereiding gemakkelijk, acceptabel, moeilijk, zeer moeilijk of niet kunnen voltooien.
Tijdsspanne: 20 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun darmvoorbereidingservaring te beoordelen (op basis van gebruiksgemak) op een Likert-schaal.
Het aantal deelnemers op elk niveau wordt vervolgens gekwantificeerd (n, %) en vergeleken tussen de twee groepen.
|
20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-02318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .