Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra 4L Golytely e 2L Golytely con regimi di bisacodile da 15 mg per la preparazione del colon ospedaliero

17 settembre 2013 aggiornato da: University of British Columbia

2L Golytely e Bisacodyl orale 15 mg rispetto a 4L Golytely Regime per la colonscopia ospedaliera Preparazione intestinale: uno studio aperto randomizzato, di non inferiorità

I ricercatori desiderano confrontare l'efficacia e la tollerabilità del paziente di una preparazione composta da 2L Golytely (PEG + elettroliti) più 15 mg di bisacodile rispetto alla preparazione standard di 4L Golytely. I ricercatori ipotizzano che Golytely da 2 litri con bisacodile da 15 mg mostrerà un'efficacia di pulizia dell'intestino simile offrendo al contempo una migliore tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti sottoposti a colonscopia
  • Età 19 o più

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Pazienti con stitichezza
  • Pazienti con sospetta ostruzione intestinale o grave malattia infiammatoria intestinale
  • Colonscopia in giornata
  • Paziente in terapia intensiva/critica
  • Storia di resezione colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2L Golytely/15mg bisacodile
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2L di Golytely + 15 mg di bisacodile per la preparazione dell'intestino il giorno prima della colonscopia.
Droga: 2L Golytely/bisacodile
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 litri di Golytely e 15 mg di bisacodile il giorno prima della procedura.
Comparatore attivo: Preparazione intestinale standard
Il soggetto riceverà una preparazione intestinale standard (4L Golytely) prima della colonscopia.
Droga: Preparazione intestinale standard
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 litri di Golytely il giorno prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala di preparazione dell'intestino di Boston e nella scala di preparazione dell'intestino di Ottawa tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
Si tratta di scale di valutazione stabilite per valutare la qualità della preparazione intestinale. Le valutazioni saranno confrontate tra i due gruppi.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di partecipanti che sviluppano sintomi di stress dalla preparazione intestinale (e nel tipo) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 20 ore
Il numero di partecipanti che sviluppano sintomi di angoscia dalla preparazione intestinale e il tipo di sintomi di angoscia saranno confrontati tra i due gruppi
20 ore
Differenza nel numero/percentuale assoluta di partecipanti nei due gruppi che trovano l'esperienza di preparazione intestinale facile, accettabile, difficile, molto difficile o incapace di completarla.
Lasso di tempo: 20 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro esperienza di preparazione intestinale (basata sulla facilità d'uso) su una scala Likert. Il numero di partecipanti in ciascun livello sarà successivamente quantificato (n, %) e confrontato tra i due gruppi.
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-02318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2L Golytely/bisacodile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi