Comparación de 4 L de Golytely con 2 L de Golytely con regímenes de bisacodilo de 15 mg para la preparación del colon en pacientes hospitalizados
17 de septiembre de 2013 actualizado por: University of British Columbia
Golytely de 2 L y bisacodilo oral de 15 mg versus régimen de Golytely de 4 L para la preparación intestinal para colonoscopia en pacientes hospitalizados: un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad
Los investigadores desean comparar la eficacia y la tolerabilidad del paciente de una preparación que consta de 2 L de Golytely (PEG + electrolitos) más 15 mg de bisacodilo frente a la preparación estándar de 4 L de Golytely.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 2L de Golytely con 15 mg de bisacodilo mostrarán una eficacia de limpieza intestinal similar al mismo tiempo que ofrecerán una mejor tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia
- 19 años o más
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Pacientes con estreñimiento
- Pacientes con sospecha de obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal grave
- Colonoscopia el mismo día
- Paciente de cuidados intensivos/críticos
- Historia de la resección colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2L Golytely/15mg bisacodilo
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 L de Golytely + 15 mg de bisacodilo para la preparación intestinal el día anterior a la colonoscopia.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 L de Golytely y 15 mg de bisacodilo el día anterior al procedimiento.
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Comparador activo: Preparación intestinal estándar
El sujeto recibirá preparación intestinal estándar (4L Golytely) antes de la colonoscopia.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 4 litros de Golytely el día anterior al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la escala de preparación intestinal de Boston y la escala de preparación intestinal de Ottawa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Estas son escalas de calificación establecidas para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Las calificaciones se compararán entre los dos grupos.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la cantidad de participantes que desarrollan síntomas de angustia debido a la preparación intestinal (y el tipo) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 20 horas
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Se comparará el número de participantes que desarrollan síntomas de angustia debido a la preparación intestinal y el tipo de síntomas de angustia entre los dos grupos
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20 horas
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Diferencia en el número absoluto/porcentaje de participantes en los dos grupos que encuentran la experiencia de preparación intestinal fácil, aceptable, difícil, muy difícil o incapaz de completarla.
Periodo de tiempo: 20 horas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su experiencia con la preparación intestinal (según la facilidad de uso) en una escala de Likert.
Posteriormente se cuantificará (n, %) el número de participantes en cada nivel y se comparará entre los dos grupos.
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-02318
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