Comparaison de 4L de Golytely à 2L de Golytely avec 15 mg de bisacodyl pour la préparation colique des patients hospitalisés
17 septembre 2013 mis à jour par: University of British Columbia
2L Golytely and Oral Bisacodyl 15 mg versus 4L Golytely Regimen for Inpatient Coloscopy Bowel Preparation: A Randomized, Non-Inferiority Open Trial
Les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité et la tolérance des patients d'une préparation composée de 2L de Golytely (PEG + électrolytes) plus 15 mg de bisacodyl par rapport à la préparation standard de 4L de Golytely.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 2L Golytely avec 15 mg de bisacodyl montreront une efficacité de nettoyage intestinal similaire tout en offrant une meilleure tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés subissant une coloscopie
- 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Patients constipés
- Patients suspects d'occlusion intestinale ou de maladie intestinale inflammatoire grave
- Coloscopie le jour même
- Patient en soins intensifs/critiques
- Antécédents de résection colorectale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2L Golytely/15mg bisacodyl
Les sujets seront invités à prendre 2 L de Golytely + 15 mg de bisacodyl pour la préparation intestinale la veille de la coloscopie.
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Les sujets seront invités à prendre 2L de Golytely et 15mg de bisacodyl la veille de la procédure.
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Comparateur actif: Préparation intestinale standard
Le sujet recevra une préparation intestinale standard (4L Golytely) avant la coloscopie.
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Les sujets seront invités à prendre 4L de Golytely la veille de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'échelle de préparation de l'intestin de Boston et l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa entre les deux groupes
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'échelles d'évaluation établies pour évaluer la qualité de la préparation intestinale.
Les notes seront comparées entre les deux groupes.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le nombre de participants qui développent des symptômes de détresse liés à la préparation intestinale (et le type) entre les deux groupes
Délai: 20 heures
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Le nombre de participants qui développent des symptômes de détresse à la suite de la préparation intestinale et le type de symptômes de détresse seront comparés entre les deux groupes
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20 heures
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Différence dans le nombre/pourcentage absolu de participants dans les deux groupes qui trouvent l'expérience de préparation intestinale facile, acceptable, difficile, très difficile ou impossible à terminer.
Délai: 20 heures
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Les participants seront invités à évaluer leur expérience de préparation intestinale (basée sur la facilité d'utilisation) sur une échelle de Likert.
Le nombre de participants à chaque niveau sera ensuite quantifié (n, %) et comparé entre les deux groupes.
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20 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-02318
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