Comparando 4L Golytely com 2L Golytely com regimes de 15 mg de Bisacodil para preparação colônica para pacientes internados
17 de setembro de 2013 atualizado por: University of British Columbia
Esquema Golytely 2L e Bisacodil Oral 15 mg Versus 4L Golytely para Colonoscopia em Pacientes Internados Preparação Intestinal: Um Estudo Aberto Randomizado de Não Inferioridade
Os investigadores desejam comparar a eficácia e tolerabilidade do paciente de uma preparação que consiste em 2L Golytely (PEG + eletrólitos) mais 15mg de bisacodil versus a preparação padrão de 4L Golytely.
Os investigadores levantam a hipótese de que 2L Golytely com 15mg de bisacodil apresentará eficácia de limpeza intestinal semelhante, ao mesmo tempo em que oferece melhor tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados submetidos a colonoscopia
- 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com constipação
- Pacientes com suspeita de obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal grave
- Colonoscopia no mesmo dia
- Paciente de cuidados intensivos/críticos
- História da ressecção colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2L Golytely/15mg bisacodil
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2L de Golytely + 15mg de bisacodil para preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia.
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 2L de Golytely e 15mg de bisacodil no dia anterior ao procedimento.
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Comparador Ativo: Preparo intestinal padrão
O sujeito receberá preparação intestinal padrão (4L Golytely) antes da colonoscopia.
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 4L de Golytely no dia anterior ao procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Escala de Preparação Intestinal de Boston e na Escala de Preparação Intestinal de Ottawa entre os dois grupos
Prazo: 30 minutos
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Estas são escalas de classificação estabelecidas para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
As avaliações serão comparadas entre os dois grupos.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número de participantes que desenvolveram sintomas de desconforto na preparação intestinal (e o tipo) entre os dois grupos
Prazo: 20 horas
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O número de participantes que desenvolveram sintomas de angústia na preparação intestinal e o tipo de sintomas de angústia serão comparados entre os dois grupos
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20 horas
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Diferença no número absoluto/porcentagem de participantes nos dois grupos que consideram a experiência de preparação intestinal fácil, aceitável, difícil, muito difícil ou incapaz de concluir.
Prazo: 20 horas
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua experiência de preparação intestinal (com base na facilidade de uso) em uma escala Likert.
O número de participantes em cada nível será posteriormente quantificado (n, %) e comparado entre os dois grupos.
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-02318
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