4 litran Golytelyn ja 2 litran Golytelyn vertaaminen 15 mg:n bisakodyylihoitojen kanssa paksusuolen laitoshoitoon
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of British Columbia
2 l Golytely ja oraalinen bisakodyyli 15 mg vs. 4 l Golytely hoito-ohjelma laitoshoitoon kolonoskopiaan suolen valmisteluun: satunnaistettu, ei-alempiarvoinen avoin koe
Tutkijat haluavat verrata 2 litraa Golytelya (PEG + elektrolyytit) ja 15 mg bisakodyyliä sisältävän valmisteen tehoa ja potilaan siedettävyyttä verrattuna 4 litran Golytelyn standardivalmisteeseen.
Tutkijat olettavat, että 2L Golytely, jossa on 15 mg bisakodyyliä, osoittaa samanlaista suoliston puhdistustehoa, mutta tarjoaa paremman siedettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia
- Ikä 19 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla on ummetus
- Potilaat, joilla epäillään suolistosairautta tai vakavaa tulehduksellista suolistosairautta
- Saman päivän kolonoskopia
- Tehohoidon/tehohoidon potilas
- Kolorektaalisen resektion historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2L Golytely/15mg bisakodyyli
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 l Golytelya + 15 mg bisakodyyliä suolen valmisteluun kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 l Golytelya ja 15 mg bisakodyyliä päivää ennen toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Normaali suolen valmistelu
Koehenkilö saa normaalin suolivalmisteen (4L Golytely) ennen kolonoskopiaa.
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 4 litraa Golytelya päivää ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikon ja Ottawan suolen valmistusasteikon ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 min
|
Nämä ovat vakiintuneita luokitusasteikkoja suoliston valmistelun laadun arvioimiseksi.
Arvioita verrataan kahden ryhmän välillä.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero osallistujien lukumäärässä, joille kehittyy ahdistusoireita suolen valmistelusta (ja tyypistä) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joille kehittyy ahdistusoireita suolen valmistelusta, ja ahdistusoireiden tyyppiä verrataan kahden ryhmän välillä
|
20 tuntia
|
|
Ero osallistujien absoluuttisessa lukumäärässä/prosenttiosuudessa kahdessa ryhmässä, joiden mielestä suolen valmistelu on helppoa, hyväksyttävää, vaikeaa, erittäin vaikeaa tai ei pysty suorittamaan.
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan suoliston valmistelukokemuksensa (käytön helppouden perusteella) Likert-asteikolla.
Kunkin tason osallistujien määrä mitataan myöhemmin (n, %) ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
20 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-02318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .