妊娠のために抗うつ薬を中止する女性における認知行動療法（CBT）

現在の研究は、将来的に計画された大規模な無作為化対照試験のためにデータを収集するための小規模な 1 年間のパイロットです。 現在のプロトコルは、研究集団の認知行動療法 (CBT) 再発防止プロトコルの修正、セラピスト トレーニング マニュアルの完成、セラピストのアドヒアランスとコンピテンス スケールの完成、被験者の募集と保持のための研究手順の微調整に焦点を当てています。 このフェーズでは、少なくとも 12 人の被験者に 12 週間の CBT 治療を受けさせるために、20 人の被験者を登録し、隔月で評価を行います。 被験者には、追加の毎月の「ブースター」CBT セッションを受けるオプションがあります。 HRC承認の研究スタッフによる独立した評価と研究精神科医へのインタビューは、研究開始から16週間、24週間、36週間、および1年後に行われます。 参加者には、訪問のたびに研究精神科医と話す機会が提供されます。

主要評価項目は、無作為化後 12 か月までの再発率および/または抗うつ薬治療の再開率です。 手順の研究エンドポイントは、ベースライン後 12 週間です。フォローアップ評価の研究エンドポイントは、治療後 1 年です。

登録の時点で、被験者は周産期うつ病治療のリスクと利点を検討し、MGH女性精神保健センター（CWMH）プログラムの非研究精神科医と相談し、被験者の主任精神科医と協力して、 AD治療を中止します。

次に、潜在的な被験者は、基本的な適格基準が見直されるCWMH研究コーディネーターとの予備電話スクリーニングを受けます。 潜在的な被験者が興味を持っている場合、PIまたは別の研究臨床医が実施するベースライン研究の訪問が予定されます。 研究手順の説明の後、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 これは、研究評価または手順の実行前に行われます。

同意が得られた後、臨床医はMINIを使用して構造化された臨床面接を実施し、HRC承認の研究スタッフが研究評価を完了します。 潜在的な被験者が引き続き研究への参加に興味を持ち、適格である場合、研究精神科医と面会し、抗うつ薬の漸減を開始する方法について指導します。 その後、対象者は、最初のセッションで CBT 治療を行う臨床医と面会します。

12週間が経過した後、被験者は、研究開始後16週間、24週間、36週間、および1年後に評価を完了するよう求められ、CBT-PRの毎月のブースターセッションを継続することを選択できるようになります。 被験者には、ブースターセッションごとに研究精神科医と会う機会も提供されます。 研究精神科医との訪問は、研究心理学者の裁量および/または参加者の要求に応じて手配されます。 介入に関するフィードバックを得るために、急性期治療段階の完了後に研究スタッフによって任意の質的インタビューが実施されます。

研究参加中に抑うつ症状の再発を経験した参加者には、抗うつ薬治療に関する決定に関係なく、研究に残り、CBT治療を受け続けるという選択肢があります。 さらに、治験責任医師は、再発を経験した患者に、研究登録から 1 年後に再発の経過と治療の決定に関するアンケートに回答するよう依頼します。 このアンケートは、電話または自宅で記入し、郵送することができます。