Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) u kobiet przerywających stosowanie leków przeciwdepresyjnych z powodu ciąży

Obecne badanie to mały, roczny program pilotażowy mający na celu zebranie danych do planowanej większej, randomizowanej próby kontrolnej w przyszłości. Obecny protokół koncentruje się na modyfikacji protokołu zapobiegania nawrotom terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla badanej populacji, sfinalizowaniu podręcznika szkoleniowego terapeuty, sfinalizowaniu skali przestrzegania zaleceń i kompetencji terapeuty oraz dopracowaniu procedur badawczych w celu rekrutacji i zatrzymania pacjentów. Ta faza będzie obejmowała włączenie 20 osób, tak aby co najmniej 12 osób otrzymało terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni z ocenami przeprowadzanymi co dwa miesiące. Badani będą mieli możliwość odbycia dodatkowych comiesięcznych sesji CBT przypominających. Niezależne oceny przeprowadzone przez personel badawczy zatwierdzony przez HRC oraz wywiady z psychiatrami prowadzącymi badanie zostaną przeprowadzone po 16 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 1 roku po rozpoczęciu badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli możliwość rozmowy z psychiatrą prowadzącym badanie.

Podstawową miarą wyniku jest częstość nawrotów i/lub wznowienia leczenia przeciwdepresyjnego do 12 miesięcy po randomizacji. Punktem końcowym procedury badania jest 12 tygodni po punkcie wyjściowym; punktem końcowym badania dla ocen kontrolnych jest rok po leczeniu.

W momencie włączenia, pacjentki zostaną przeanalizowane w ramach konsultacji z psychiatrą nieuczestniczącym w badaniu w programie MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) oraz we współpracy z głównym psychiatrą pacjentki, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami leczenia depresji okołoporodowej, i zdecydują się na przerwać leczenie AZS.

Potencjalny podmiot zostanie następnie poddany wstępnej weryfikacji telefonicznej z koordynatorem badań CWMH, podczas której zostaną sprawdzone podstawowe kryteria kwalifikacyjne. Jeśli potencjalna pacjentka jest zainteresowana, zostanie zaplanowana na wyjściową wizytę studyjną prowadzoną przez PI lub innego klinicystę prowadzącego badanie. Po wyjaśnieniu procedur badania uzyskana zostanie pisemna, świadoma zgoda. Nastąpi to przed wykonaniem jakichkolwiek ocen lub procedur badań.

Po uzyskaniu zgody klinicysta przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad kliniczny z wykorzystaniem MINI, a zatwierdzony przez HRC personel badawczy dokona oceny badania. Jeśli potencjalna osoba nadal będzie zainteresowana udziałem w badaniu i nadal się kwalifikuje, spotka się z psychiatrą prowadzącym badanie, który poinstruuje ją, jak rozpocząć zmniejszanie dawki leku przeciwdepresyjnego, jeśli jeszcze nie zaczęła zmniejszać. Pacjent spotka się następnie z klinicystą, który przeprowadzi terapię poznawczo-behawioralną podczas pierwszej sesji

Po upływie 12 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny po 16 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 1 roku po rozpoczęciu badania i będą mogli wybrać kontynuację comiesięcznych sesji przypominających CBT-PR. Podczas każdej sesji przypominającej badani będą mieli również możliwość spotkania się z psychiatrami prowadzącymi badanie. Wizyty z psychiatrą prowadzącym badanie będą organizowane według uznania psychologa badawczego i/lub na życzenie uczestnika. Opcjonalny wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony przez personel badawczy po zakończeniu ostrej fazy leczenia w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji.

Uczestnicy, którzy doświadczą nawrotu objawów depresyjnych podczas udziału w badaniu, będą mieli możliwość pozostania w badaniu i kontynuowania terapii poznawczo-behawioralnej niezależnie od decyzji dotyczących leczenia przeciwdepresyjnego. Dodatkowo badacze poproszą pacjentów, u których wystąpił nawrót, o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przebiegu nawrotu i decyzji dotyczących leczenia po roku od włączenia do badania. Kwestionariusz można wypełnić telefonicznie lub w domu i odesłać pocztą.