Kognitiv atferdsterapi (CBT) hos kvinner som slutter med antidepressiva under graviditet

Den nåværende studien er en liten årelang pilot for å samle inn data for en planlagt større, randomisert kontrollstudie i fremtiden. Den nåværende protokollen fokuserer på å modifisere en kognitiv atferdsterapi (CBT) forebyggingsprotokoll for tilbakefall for studiepopulasjonen, ferdigstillelse av en terapeutopplæringsmanual, sluttføre terapeuters etterlevelse og kompetanseskalaer, og finjustering av forskningsprosedyrer for rekruttering og oppbevaring av forsøkspersoner. Denne fasen vil innebære å registrere 20 forsøkspersoner for å få minst 12 forsøkspersoner til å få CBT-behandling i 12 uker med vurderinger utført annenhver måned. Fagene vil ha muligheten til å ha ekstra månedlige "booster" CBT-økter. Uavhengige vurderinger av HRC-godkjent studiepersonell og intervjuer med studiepsykiatere vil finne sted 16 uker, 24 uker, 36 uker og 1 år etter studiestart. Deltakerne vil få tilbud om å snakke med en studiepsykiater ved hvert besøk.

Det primære utfallsmålet er frekvensen av tilbakefall og/eller gjenoppstart av antidepressiv behandling opptil 12 måneder etter randomisering. Studiens endepunkt for prosedyrer er 12 uker etter baseline; studiens endepunkt for oppfølgingsvurderinger er ett år etter behandling.

Ved påmelding vil forsøkspersonene ha gjennomgått risikoer og fordeler ved behandling av perinatal depresjon i en konsultasjon med en ikke-studerende psykiater i programmet MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) og i samarbeid med fagets primærpsykiater, og besluttet å seponere AD-behandling.

Det potensielle emnet vil deretter gjennomgå en foreløpig telefonscreening med en CWMH-forskningskoordinator hvor grunnleggende kvalifikasjonskriterier gjennomgås. Hvis den potensielle forsøkspersonen er interessert, vil hun bli planlagt for et baseline studiebesøk utført av PI-ene eller en annen studiekliniker. Etter en forklaring av studieprosedyrer vil skriftlig, informert samtykke innhentes. Dette vil skje før utførelse av eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.

Etter at samtykke er innhentet, vil klinikeren gjennomføre et strukturert klinisk intervju ved hjelp av MINI og HRC-godkjent studiepersonell vil fullføre studievurderinger. Hvis den potensielle forsøkspersonen fortsetter å være interessert i å delta i studien og fortsatt er kvalifisert, vil hun møte en studiepsykiater som vil instruere henne om hvordan hun skal begynne nedtrappingen av antidepressiva, hvis hun ikke allerede har begynt å trappe ned. Pasienten vil deretter møte klinikeren som skal administrere CBT-behandlingen for den første økten

Etter at de 12 ukene har gått, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre vurderinger ved 16 uker, 24 uker, 36 uker og 1 år etter påbegynt av studien, og vil kunne velge å fortsette månedlige boosterøkter med CBT-PR. Fagene vil også bli tilbudt muligheten til å møte studiepsykiatere hver boosterøkt. Besøk hos studiepsykiateren vil bli avtalt etter studiepsykologens skjønn og/eller etter deltakerforespørsel. Et valgfritt kvalitativt intervju vil bli gjennomført av studiepersonell etter avsluttet akuttbehandlingsfase for å få tilbakemelding på intervensjonen.

Deltakere som opplever tilbakefall av depressive symptomer under studiedeltakelsen vil ha mulighet til å forbli i studien og fortsette å motta CBT-behandling uavhengig av beslutninger angående antidepressiv behandling. I tillegg vil etterforskerne be pasienter som opplever tilbakefall om å fylle ut et spørreskjema om forløpet av tilbakefall og deres behandlingsbeslutninger ett år etter studieregistrering. Dette spørreskjemaet kan fylles ut over telefon eller hjemme og returneres per post.