Terapia cognitivo-conductual (TCC) en mujeres que dejan de tomar antidepresivos durante el embarazo

El estudio actual es un pequeño piloto de un año de duración para recopilar datos para un ensayo de control aleatorio planificado más grande en el futuro. El protocolo actual se enfoca en modificar un protocolo de prevención de recurrencia de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para la población de estudio, finalizar un manual de capacitación de terapeutas, finalizar escalas de competencia y adherencia del terapeuta, y ajustar los procedimientos de investigación para el reclutamiento y retención de sujetos. Esta fase implicará la inscripción de 20 sujetos para que al menos 12 sujetos reciban tratamiento CBT durante 12 semanas con evaluaciones realizadas cada dos meses. Los sujetos tendrán la opción de tener sesiones mensuales adicionales de CBT de "refuerzo". Las evaluaciones independientes por parte del personal del estudio aprobado por el HRC y las entrevistas con los psiquiatras del estudio se realizarán a las 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 1 año después del inicio del estudio. A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de hablar con un psiquiatra del estudio en cada visita.

La medida de resultado primaria es la tasa de recurrencia y/o reinicio del tratamiento antidepresivo hasta 12 meses después de la aleatorización. El punto final del estudio de los procedimientos es 12 semanas después del inicio; el punto final del estudio para las evaluaciones de seguimiento es un año después del tratamiento.

Al momento de la inscripción, los sujetos habrán revisado los riesgos y beneficios del tratamiento de la depresión perinatal en una consulta con un psiquiatra que no sea del estudio en el programa del Centro para la Salud Mental de la Mujer (CWMH) de MGH y en colaboración con el psiquiatra primario del sujeto, y decidieron interrumpir el tratamiento de la EA.

El sujeto potencial luego se someterá a una evaluación telefónica preliminar con un coordinador de investigación de CWMH donde se revisan los criterios básicos de elegibilidad. Si el sujeto potencial está interesado, se le programará una visita de estudio inicial realizada por los PI u otro médico del estudio. Después de una explicación de los procedimientos del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Esto ocurrirá antes de la ejecución de cualquier evaluación o procedimiento del estudio.

Después de obtener el consentimiento, el médico llevará a cabo una entrevista clínica estructurada utilizando el MINI y el personal del estudio aprobado por el HRC completará las evaluaciones del estudio. Si el sujeto potencial continúa interesado en participar en el estudio y sigue siendo elegible, se reunirá con un psiquiatra del estudio que le indicará cómo comenzar la reducción gradual de su antidepresivo, si aún no ha comenzado a disminuir. Luego, el sujeto se reunirá con el médico que administrará el tratamiento de TCC para la primera sesión.

Después de que hayan pasado las 12 semanas, se les pedirá a los sujetos que completen las evaluaciones a las 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 1 año después de comenzar el estudio, y podrán optar por continuar con las sesiones de refuerzo mensuales de CBT-PR. A los sujetos también se les ofrecerá la oportunidad de reunirse con los psiquiatras del estudio en cada sesión de refuerzo. Las visitas con el psiquiatra del estudio se programarán a discreción del psicólogo del estudio y/oa solicitud del participante. El personal del estudio realizará una entrevista cualitativa opcional después de completar la fase de tratamiento agudo para obtener comentarios sobre la intervención.

Los participantes que experimenten una recaída de los síntomas depresivos durante la participación en el estudio tendrán la opción de permanecer en el estudio y continuar recibiendo el tratamiento CBT independientemente de las decisiones con respecto al tratamiento antidepresivo. Además, los investigadores pedirán a los pacientes que experimenten una recaída que completen un cuestionario sobre el curso de la recaída y sus decisiones de tratamiento un año después de la inscripción en el estudio. Este cuestionario puede completarse por teléfono o en casa y devolverse por correo.