Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nelle donne che interrompono l'antidepressivo per la gravidanza

L'attuale studio è un piccolo progetto pilota della durata di un anno per raccogliere dati per uno studio di controllo randomizzato più ampio pianificato in futuro. L'attuale protocollo si concentra sulla modifica di un protocollo di prevenzione delle recidive di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la popolazione in studio, finalizzazione di un manuale di formazione del terapeuta, definizione delle scale di aderenza e competenza del terapeuta e messa a punto delle procedure di ricerca per il reclutamento e il mantenimento dei soggetti. Questa fase comporterà l'arruolamento di 20 soggetti in modo che almeno 12 soggetti ricevano il trattamento CBT per 12 settimane con valutazioni condotte bimestralmente. I soggetti avranno la possibilità di avere ulteriori sessioni mensili di CBT "booster". Le valutazioni indipendenti da parte del personale dello studio approvato dall'HRC e le interviste con gli psichiatri dello studio avverranno a 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 1 anno dopo l'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di parlare con uno psichiatra dello studio ad ogni visita.

La misura dell'esito primario è il tasso di recidiva e/o ripresa del trattamento antidepressivo fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Il punto finale dello studio delle procedure è di 12 settimane dopo il basale; il punto finale dello studio per le valutazioni di follow-up è un anno dopo il trattamento.

Al momento dell'arruolamento, i soggetti avranno esaminato i rischi e i benefici del trattamento della depressione perinatale in una consultazione con uno psichiatra non studio nel programma MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) e in collaborazione con lo psichiatra primario del soggetto, e hanno deciso di interrompere il trattamento dell'AD.

Il potenziale soggetto sarà quindi sottoposto a uno screening telefonico preliminare con un coordinatore della ricerca CWMH in cui vengono esaminati i criteri di ammissibilità di base. Se il potenziale soggetto è interessato, verrà programmata una visita di studio di riferimento condotta dai PI o da un altro medico dello studio. Dopo una spiegazione delle procedure dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto. Ciò avverrà prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione o procedura dello studio.

Dopo aver ottenuto il consenso, il medico condurrà un colloquio clinico strutturato utilizzando il MINI e il personale dello studio approvato dall'HRC completerà le valutazioni dello studio. Se il potenziale soggetto continua ad essere interessato a partecipare allo studio e rimane idoneo, incontrerà uno psichiatra dello studio che la istruirà su come iniziare la riduzione del suo antidepressivo, se non ha già iniziato a diminuire. Il soggetto incontrerà quindi il medico che somministrerà il trattamento CBT per la prima sessione

Trascorse le 12 settimane, ai soggetti verrà chiesto di completare le valutazioni a 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 1 anno dopo l'inizio dello studio e potranno scegliere di continuare sessioni di richiamo mensili di CBT-PR. Ai soggetti verrà inoltre offerta l'opportunità di incontrare gli psichiatri dello studio ogni sessione di richiamo. Le visite con lo psichiatra dello studio saranno organizzate a discrezione dello psicologo dello studio e/o su richiesta del partecipante. Un'intervista qualitativa facoltativa sarà condotta dal personale dello studio dopo il completamento della fase di trattamento acuto al fine di ottenere un feedback sull'intervento.

I partecipanti che manifestano una ricaduta dei sintomi depressivi durante la partecipazione allo studio avranno la possibilità di rimanere nello studio e continuare a ricevere il trattamento CBT indipendentemente dalle decisioni relative al trattamento antidepressivo. Inoltre, i ricercatori chiederanno ai pazienti che hanno avuto una ricaduta di completare un questionario riguardante il decorso della ricaduta e le loro decisioni terapeutiche un anno dopo l'arruolamento nello studio. Questo questionario può essere compilato per telefono oa casa e restituito per posta.