Terapia cognitivo-comportamental (TCC) em mulheres que descontinuam o antidepressivo durante a gravidez
Terapia cognitivo-comportamental em mulheres que descontinuam antidepressivos durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um pequeno piloto de um ano para coletar dados para um estudo de controle randomizado maior e planejado no futuro. O protocolo atual se concentra na modificação de um protocolo de prevenção de recorrência da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para a população do estudo, finalizando um manual de treinamento do terapeuta, finalizando a adesão do terapeuta e escalas de competência e ajustando os procedimentos de pesquisa para recrutamento e retenção de sujeitos. Esta fase envolverá a inscrição de 20 indivíduos para que pelo menos 12 indivíduos recebam tratamento CBT por 12 semanas com avaliações realizadas bimestralmente. Os sujeitos terão a opção de ter sessões mensais adicionais de "reforço" de CBT. Avaliações independentes pela equipe de estudo aprovada pelo HRC e entrevistas com psiquiatras do estudo ocorrerão em 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 1 ano após o início do estudo. Os participantes terão a oportunidade de falar com um psiquiatra do estudo em cada visita.
O desfecho primário é a taxa de recorrência e/ou reinício do tratamento antidepressivo até 12 meses após a randomização. O ponto final dos procedimentos do estudo é 12 semanas após o início do estudo; o ponto final do estudo para avaliações de acompanhamento é um ano após o tratamento.
No momento da inscrição, os indivíduos terão revisado os riscos e benefícios do tratamento da depressão perinatal em uma consulta com um psiquiatra não pertencente ao estudo no programa MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) e em colaboração com o psiquiatra principal do indivíduo, e decidiram descontinuar o tratamento DA.
O sujeito em potencial passará por uma triagem telefônica preliminar com um coordenador de pesquisa do CWMH, onde os critérios básicos de elegibilidade são revisados. Se o sujeito em potencial estiver interessado, ela será agendada para uma visita de estudo de linha de base conduzida pelos IPs ou outro clínico do estudo. Após uma explicação dos procedimentos do estudo, será obtido consentimento informado por escrito. Isso ocorrerá antes da execução de quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo.
Depois que o consentimento for obtido, o clínico conduzirá uma entrevista clínica estruturada usando o MINI e a equipe de estudo aprovada pelo HRC concluirá as avaliações do estudo. Se o sujeito em potencial continuar interessado em participar do estudo e permanecer elegível, ele se encontrará com um psiquiatra do estudo que o instruirá sobre como iniciar a redução gradual de seu antidepressivo, caso ela ainda não tenha iniciado a redução gradual. O sujeito então se encontrará com o clínico que administrará o tratamento CBT para a primeira sessão
Após as 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações em 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 1 ano após o início do estudo, e poderão optar por continuar as sessões mensais de reforço de CBT-PR. Os participantes também terão a oportunidade de se encontrar com os psiquiatras do estudo a cada sessão de reforço. As visitas com o psiquiatra do estudo serão organizadas a critério do psicólogo do estudo e/ou mediante solicitação do participante. Uma entrevista qualitativa opcional será realizada pela equipe do estudo após a conclusão da fase de tratamento agudo, a fim de obter feedback sobre a intervenção.
Os participantes que apresentarem uma recaída dos sintomas depressivos durante a participação no estudo terão a opção de permanecer no estudo e continuar a receber o tratamento TCC independentemente das decisões relativas ao tratamento antidepressivo. Além disso, os investigadores pedirão aos pacientes que tiveram uma recaída que preencham um questionário sobre o curso da recaída e suas decisões de tratamento um ano após a inscrição no estudo. Este questionário pode ser preenchido por telefone ou em casa e devolvido pelo correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão mulheres de 18 anos ou mais que estão planejando uma gravidez ou já grávidas e atendem aos seguintes critérios:
- Atende atualmente aos critérios para remissão estável da depressão (definida como uma pontuação inicial ≤ 9 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) e remissão clínica documentada por um período mínimo de seis meses antes da randomização)
- Tratamento atual ou recente com um antidepressivo (dosagem estável por pelo menos quatro semanas)
- Ter um histórico de um episódio depressivo maior
- Decidir interromper a medicação antidepressiva para a gravidez
- Atualmente, recebe cuidados psiquiátricos contínuos fornecidos por um médico fora do MGH Center for Women's Mental Health e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Risco significativo de autoagressão ou danos a terceiros
- sintomas psicóticos
- Satisfazer os critérios para um diagnóstico primário de SCID-I/P de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno alimentar ativo, demência, delirium ou outro transtorno cognitivo
- Presença de uma substância ativa e/ou transtorno de abuso de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem
- Uso atual de estabilizadores de humor, antipsicóticos ou antiepilépticos
- Ter recebido terapia cognitivo-comportamental ou interpessoal no último ano
- Diagnosticado com um distúrbio médico que tem uma associação conhecida com sintomas depressivos (por exemplo, distúrbio da tireoide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia
Terapia cognitiva comportamental
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A TCC é administrada em 12 sessões durante o período de 16 semanas, seguidas de sessões mensais opcionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída
Prazo: Dentro de um ano de entrada no estudo
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EDM diagnosticado usando o módulo de humor do Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
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Dentro de um ano de entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: ao longo das 52 semanas do estudo
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A gravidade da depressão é determinada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
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ao longo das 52 semanas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P002161
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