Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u žen vysazujících antidepresiva pro těhotenství

Současná studie je malým ročním pilotním projektem pro sběr dat pro plánovanou větší, randomizovanou kontrolní studii v budoucnu. Současný protokol se zaměřuje na úpravu protokolu prevence recidivy kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro studovanou populaci, finalizaci manuálu pro školení terapeutů, finalizaci škál adherence a kompetencí terapeuta a dolaďování výzkumných postupů pro nábor a udržení subjektů. Tato fáze bude zahrnovat zapsání 20 subjektů, aby alespoň 12 subjektů dostalo CBT léčbu po dobu 12 týdnů s hodnocením prováděným jednou za dva měsíce. Subjekty budou mít možnost mít další měsíční "booster" CBT sezení. Nezávislé hodnocení prováděné personálem studie schváleným HRC a rozhovory se studijními psychiatry proběhnou 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 1 rok po zahájení studie. Při každé návštěvě bude účastníkům nabídnuta možnost hovořit se studijním psychiatrem.

Primárním výsledným měřítkem je míra recidivy a/nebo opětovného zahájení léčby antidepresivy do 12 měsíců po randomizaci. Konečným bodem postupů studie je 12 týdnů po výchozí hodnotě; konečným bodem studie pro následné hodnocení je jeden rok po léčbě.

V okamžiku zápisu subjekty zhodnotí rizika a přínosy léčby perinatální deprese při konzultaci s nestudovaným psychiatrem v programu MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) a ve spolupráci s primárním psychiatrem subjektu a rozhodnou se přerušit léčbu AD.

Potenciální subjekt poté podstoupí předběžný telefonický screening s koordinátorem výzkumu CWMH, kde budou přezkoumána základní kritéria způsobilosti. Pokud má potenciální subjekt zájem, bude jí naplánována návštěva základní studie provedená PI nebo jiným klinickým lékařem studie. Po vysvětlení postupů studie bude získán písemný informovaný souhlas. K tomu dojde před provedením jakéhokoli hodnocení studie nebo postupů.

Po obdržení souhlasu provede lékař strukturovaný klinický rozhovor s využitím MINI a personál studie schválený HRC dokončí hodnocení studie. Pokud bude mít potenciální subjekt nadále zájem o účast ve studii a zůstane způsobilý, setká se se studijním psychiatrem, který ji poučí, jak začít s vysazováním antidepresiv, pokud již nezačala snižovat. Subjekt se poté setká s klinickým lékařem, který bude provádět CBT léčbu pro první sezení

Po uplynutí 12 týdnů budou subjekty požádány, aby dokončily hodnocení 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 1 rok po zahájení studie, a budou si moci zvolit pokračování měsíčních posilovacích relací CBT-PR. Subjektům bude také nabídnuta příležitost setkat se se studijními psychiatry při každém posilovacím sezení. Návštěvy u studijního psychiatra budou organizovány podle uvážení studijního psychologa a/nebo na žádost účastníka. Po ukončení fáze akutní léčby provede studijní personál nepovinný kvalitativní rozhovor za účelem získání zpětné vazby na intervenci.

Účastníci, kteří během účasti ve studii zaznamenají recidivu symptomů deprese, budou mít možnost zůstat ve studii a pokračovat v léčbě KBT bez ohledu na rozhodnutí týkající se léčby antidepresivy. Kromě toho vyšetřovatelé požádají pacienty, kteří prodělali relaps, aby jeden rok po zařazení do studie vyplnili dotazník týkající se průběhu relapsu a jejich rozhodnutí o léčbě. Tento dotazník lze vyplnit telefonicky nebo doma a vrátit jej poštou.