Cognitieve gedragstherapie (CGT) bij vrouwen die stoppen met antidepressiva wegens zwangerschap

De huidige studie is een pilot van een klein jaar om gegevens te verzamelen voor een geplande grotere, gerandomiseerde controleproef in de toekomst. Het huidige protocol richt zich op het aanpassen van een Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-protocol voor de preventie van herhaling voor de onderzoekspopulatie, het afronden van een trainingshandboek voor therapeuten, het afronden van therapietrouw en competentieschalen, en het verfijnen van onderzoeksprocedures voor het werven en behouden van proefpersonen. In deze fase moeten 20 proefpersonen worden ingeschreven, zodat ten minste 12 proefpersonen gedurende 12 weken een CBT-behandeling krijgen met tweemaandelijkse beoordelingen. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om extra maandelijkse "booster" CBT-sessies te hebben. Onafhankelijke beoordelingen door HRC-goedgekeurde onderzoeksmedewerkers en interviews met studiepsychiaters zullen 16 weken, 24 weken, 36 weken en 1 jaar na aanvang van de studie plaatsvinden. Deelnemers krijgen bij elk bezoek de mogelijkheid om een ​​studiepsychiater te spreken.

De primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage en/of het herstarten van antidepressiva tot 12 maanden na randomisatie. Het eindpunt van de studie van procedures is 12 weken na baseline; het eindpunt van de studie voor vervolgbeoordelingen is één jaar na de behandeling.

Op het moment van inschrijving hebben de proefpersonen de risico's en voordelen van de behandeling van perinatale depressie beoordeeld in een consult met een niet-studiepsychiater in het MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) -programma en in samenwerking met de primaire psychiater van de proefpersoon, en besloten om stoppen met de AD-behandeling.

De potentiële proefpersoon ondergaat vervolgens een voorbereidende telefonische screening met een CWMH-onderzoekscoördinator, waar de basiscriteria voor geschiktheid worden beoordeeld. Als de potentiële proefpersoon geïnteresseerd is, wordt ze ingepland voor een basisonderzoeksbezoek dat wordt uitgevoerd door de PI's of een andere onderzoeksarts. Na een uitleg van de onderzoeksprocedures zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. Dit gebeurt voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksbeoordelingen of -procedures.

Nadat toestemming is verkregen, zal de clinicus een gestructureerd klinisch interview houden met behulp van de MINI en zal het HRC-goedgekeurde onderzoekspersoneel de onderzoeksbeoordelingen voltooien. Als de potentiële proefpersoon geïnteresseerd blijft in deelname aan het onderzoek en in aanmerking blijft komen, zal ze een studiepsychiater ontmoeten die haar zal instrueren hoe ze moet beginnen met het afbouwen van haar antidepressivum, als ze nog niet is begonnen met afbouwen. De proefpersoon zal dan een ontmoeting hebben met de clinicus die de CGT-behandeling voor de eerste sessie zal uitvoeren

Nadat de 12 weken zijn verstreken, wordt proefpersonen gevraagd om beoordelingen af ​​te ronden op 16 weken, 24 weken, 36 weken en 1 jaar na aanvang van het onderzoek, en kunnen ze ervoor kiezen om door te gaan met maandelijkse boostersessies van CBT-PR. Proefpersonen krijgen ook elke boostersessie de kans om met studiepsychiaters te praten. Bezoeken met de studiepsychiater worden geregeld naar goeddunken van de studiepsycholoog en/of op verzoek van de deelnemer. Na afronding van de acute behandelfase zal een optioneel kwalitatief interview worden gehouden door het onderzoekspersoneel om feedback te krijgen over de interventie.

Deelnemers die tijdens hun deelname aan het onderzoek een terugval van depressieve symptomen ervaren, hebben de mogelijkheid om in het onderzoek te blijven en CGT-behandeling te blijven ontvangen, ongeacht beslissingen over behandeling met antidepressiva. Bovendien zullen de onderzoekers patiënten die een terugval ervaren, vragen een vragenlijst in te vullen over het verloop van de terugval en hun behandelbeslissingen één jaar na inschrijving in het onderzoek. Deze vragenlijst kan telefonisch of thuis worden ingevuld en per post worden teruggestuurd.