임신을 위해 항우울제를 중단한 여성의 인지 행동 요법(CBT)
임신을 위해 항우울제를 중단한 여성의 인지 행동 치료
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 미래에 계획된 더 큰 규모의 무작위 통제 실험을 위한 데이터를 수집하기 위한 소규모 1년 동안의 파일럿입니다. 현재 프로토콜은 연구 인구에 대한 인지 행동 치료(CBT) 재발 방지 프로토콜을 수정하고, 치료사 훈련 매뉴얼을 마무리하고, 치료사 준수 및 역량 척도를 마무리하고, 피험자의 모집 및 유지를 위한 연구 절차를 미세 조정하는 데 중점을 둡니다. 이 단계에는 격월로 수행되는 평가와 함께 최소 12명의 피험자가 12주 동안 CBT 치료를 받도록 하기 위해 20명의 피험자를 등록하는 것이 포함됩니다. 피험자는 월별 "부스터" CBT 세션을 추가로 가질 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구 시작 후 16주, 24주, 36주 및 1년에 HRC 승인 연구 직원의 독립적인 평가 및 연구 정신과 의사와의 인터뷰가 실시됩니다. 참가자는 방문할 때마다 연구 정신과 의사와 이야기할 기회가 제공됩니다.
1차 결과 측정은 무작위 배정 후 최대 12개월까지 항우울제 치료의 재발 및/또는 재개시 비율입니다. 절차의 연구 종료 시점은 기준선 후 12주입니다. 후속 평가를 위한 연구 종료 시점은 치료 후 1년입니다.
등록 시점에서 피험자는 MGH 여성 정신 건강 센터(CWMH) 프로그램의 비 연구 정신과 의사와 상담하고 피험자의 주 정신과 의사와 협력하여 주산기 우울증 치료의 위험과 이점을 검토하고 결정했습니다. AD 치료를 중단하십시오.
잠재적 피험자는 기본 자격 기준을 검토하는 CWMH 연구 코디네이터와 함께 예비 전화 심사를 받게 됩니다. 잠재적 피험자가 관심이 있는 경우, 그녀는 PI 또는 다른 연구 임상의가 수행하는 기본 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구 절차에 대한 설명을 들은 후 서면 동의서를 받게 됩니다. 이는 연구 평가 또는 절차를 실행하기 전에 발생합니다.
동의를 얻은 후 임상의는 MINI를 사용하여 구조화된 임상 면담을 수행하고 HRC 승인 연구 직원이 연구 평가를 완료합니다. 잠재적 피험자가 연구 참여에 계속 관심이 있고 자격이 남아 있는 경우, 그녀가 아직 테이퍼링을 시작하지 않은 경우 그녀는 항우울제 테이퍼링을 시작하는 방법에 대해 지시할 연구 정신과 의사를 만날 것입니다. 피험자는 첫 번째 세션에서 CBT 치료를 관리할 임상의를 만날 것입니다.
12주가 지난 후 피험자는 연구 시작 후 16주, 24주, 36주 및 1년에 평가를 완료해야 하며 CBT-PR의 월간 부스터 세션을 계속할지 선택할 수 있습니다. 피험자는 또한 매 부스터 세션마다 연구 정신과 의사를 만날 기회가 제공됩니다. 연구 정신과 의사와의 방문은 연구 심리학자의 재량 및/또는 참가자 요청에 따라 조정됩니다. 개입에 대한 피드백을 얻기 위해 급성 치료 단계가 완료된 후 연구 직원이 선택적인 질적 인터뷰를 수행합니다.
연구 참여 중 우울 증상의 재발을 경험한 참가자는 항우울제 치료에 대한 결정과 관계없이 연구에 남아 CBT 치료를 계속 받을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 또한 조사관은 재발을 경험한 환자에게 연구 등록 후 1년에 재발 과정 및 치료 결정에 관한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 이 설문지는 전화나 집에서 작성하여 우편으로 반송할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자에는 임신을 계획 중이거나 이미 임신 중이고 다음 기준을 충족하는 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
- 현재 우울증의 안정적인 관해에 대한 기준을 충족함(우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRSD)에서 ≤ 9의 기준 점수로 정의되고 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 문서화된 임상적 관해로 정의됨)
- 항우울제를 사용한 현재 또는 최근 치료(최소 지난 4주 동안 안정적인 용량)
- 주요 우울 에피소드의 병력이 있습니다.
- 임신 중 항우울제를 중단하기로 결정
- 현재 여성 정신 건강을 위한 MGH 센터 외부의 의사가 제공하는 지속적인 정신과 치료를 받고 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험
- 정신병적 증상
- 정신분열증, 양극성 장애, 활성 섭식 장애, 치매, 섬망 또는 기타 인지 장애의 일차 SCID-I/P 진단 기준 충족
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활성 물질 및/또는 알코올 남용 장애의 존재
- 기분 안정제, 항정신병제 또는 항간질제의 현재 사용
- 지난 1년 이내에 인지 행동 또는 대인 관계 치료를 받은 적이 있습니다.
- 우울 증상과 관련이 있는 것으로 알려진 의학적 장애(예: 갑상선 장애)로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리치료
인지 행동 치료
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CBT는 16주 동안 12회 세션으로 진행되며, 이후 월별 세션이 선택적으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 입학 후 1년 이내
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)의 기분 모듈을 사용하여 진단된 MDE
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입학 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 52주간의 연구 기간 동안
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우울증의 중증도는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용하여 결정됩니다.
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52주간의 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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