Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) у женщин, прекративших прием антидепрессантов по причине беременности

Текущее исследование представляет собой небольшой годовой пилотный проект по сбору данных для запланированного более крупного рандомизированного контрольного исследования в будущем. Текущий протокол направлен на изменение протокола предотвращения рецидивов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для исследуемой популяции, окончательную доработку учебного пособия для терапевтов, доработку шкал приверженности и компетентности терапевтов, а также точную настройку исследовательских процедур для набора и удержания субъектов. Этот этап будет включать в себя регистрацию 20 субъектов, чтобы по крайней мере 12 субъектов получали лечение КПТ в течение 12 недель с оценкой, проводимой раз в два месяца. Субъекты будут иметь возможность проводить дополнительные ежемесячные «бустерные» сеансы КПТ. Независимая оценка исследовательским персоналом, утвержденным HRC, и интервью с психиатрами-исследователями будут проводиться через 16 недель, 24 недели, 36 недель и 1 год после начала исследования. Участникам будет предложена возможность поговорить с психиатром-исследователем при каждом посещении.

Первичным критерием исхода является частота рецидивов и/или повторного начала лечения антидепрессантами в течение 12 месяцев после рандомизации. Конечная точка исследования процедур — 12 недель после исходного уровня; конечной точкой исследования для последующих оценок является один год после лечения.

На момент регистрации испытуемые проанализируют риски и преимущества лечения перинатальной депрессии на консультации с психиатром, не участвовавшим в программе Центра женского психического здоровья MGH (CWMH) и в сотрудничестве с основным психиатром субъекта, и решат прекратить лечение АД.

Затем потенциальный субъект пройдет предварительный телефонный скрининг с координатором исследований CWMH, во время которого будут рассмотрены основные критерии приемлемости. Если потенциальный субъект заинтересован, ей будет назначен визит для проведения базового исследования, проводимый PI или другим клиническим врачом-исследователем. После объяснения процедур исследования будет получено письменное информированное согласие. Это будет происходить до выполнения любых оценок или процедур исследования.

После получения согласия клиницист проведет структурированное клиническое интервью с использованием MINI, а исследовательский персонал, одобренный HRC, проведет оценку исследования. Если потенциальный субъект по-прежнему заинтересован в участии в исследовании и сохраняет право на участие, он встретится с психиатром-исследователем, который проинструктирует ее о том, как начать постепенное снижение дозы антидепрессанта, если она еще не начала постепенное снижение дозы. Затем субъект встретится с клиницистом, который проведет КПТ-терапию на первом сеансе.

По прошествии 12 недель испытуемым будет предложено пройти оценку через 16 недель, 24 недели, 36 недель и 1 год после начала исследования, и они смогут выбрать продолжение ежемесячных повторных сеансов CBT-PR. Субъектам также будет предложена возможность встречаться с психиатрами-исследователями на каждой повторной сессии. Визиты психиатра-исследователя будут организованы по усмотрению психолога-исследователя и/или по запросу участника. Необязательное качественное интервью будет проведено исследовательским персоналом после завершения неотложной фазы лечения, чтобы получить отзывы о вмешательстве.

Участники, которые испытывают рецидив депрессивных симптомов во время участия в исследовании, будут иметь возможность остаться в исследовании и продолжить лечение КПТ независимо от решения относительно лечения антидепрессантами. Кроме того, исследователи попросят пациентов, перенесших рецидив, заполнить анкету, касающуюся течения рецидива и их решений о лечении через год после включения в исследование. Эту анкету можно заполнить по телефону или дома и отправить по почте.