Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Frauen, die Antidepressiva für die Schwangerschaft absetzen

Die aktuelle Studie ist ein kleines einjähriges Pilotprojekt, um Daten für eine geplante größere, randomisierte Kontrollstudie in der Zukunft zu sammeln. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Änderung eines Kognitiv-Behavioral-Therapie (CBT)-Rezidivpräventionsprotokolls für die Studienpopulation, die Fertigstellung eines Therapeuten-Schulungshandbuchs, die Fertigstellung von Therapeutenadhärenz- und Kompetenzskalen und die Feinabstimmung von Forschungsverfahren für die Rekrutierung und Bindung von Probanden. In dieser Phase werden 20 Probanden aufgenommen, damit mindestens 12 Probanden 12 Wochen lang eine CBT-Behandlung erhalten, wobei die Bewertungen alle zwei Monate durchgeführt werden. Die Probanden haben die Möglichkeit, zusätzliche monatliche „Booster“-CBT-Sitzungen zu erhalten. 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 1 Jahr nach Studienbeginn finden unabhängige Bewertungen durch HRC-zugelassenes Studienpersonal und Gespräche mit Studienpsychiatern statt. Den Teilnehmern wird bei jedem Besuch die Möglichkeit geboten, mit einem Studienpsychiater zu sprechen.

Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate und/oder die Wiederaufnahme der antidepressiven Behandlung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung. Der Studienendpunkt der Verfahren liegt 12 Wochen nach Studienbeginn; der Studienendpunkt für Nachuntersuchungen ist ein Jahr nach der Behandlung.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung haben die Probanden die Risiken und Vorteile einer perinatalen Depressionsbehandlung in einer Beratung mit einem nicht studierenden Psychiater im Programm des MGH Center for Women's Mental Health (CWMH) und in Zusammenarbeit mit dem primären Psychiater des Probanden überprüft und sich dazu entschieden Absetzen der AD-Behandlung.

Der potenzielle Proband wird dann einem vorläufigen telefonischen Screening mit einem CWMH-Forschungskoordinator unterzogen, bei dem die grundlegenden Zulassungskriterien überprüft werden. Wenn die potenzielle Testperson interessiert ist, wird sie für einen Basisstudienbesuch eingeplant, der von den PIs oder einem anderen Studienarzt durchgeführt wird. Nach einer Erläuterung des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Dies erfolgt vor der Durchführung von Studienbewertungen oder -verfahren.

Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, führt der Kliniker ein strukturiertes klinisches Interview mit dem MINI durch, und das vom HRC zugelassene Studienpersonal führt die Studienbewertungen durch. Wenn die potenzielle Testperson weiterhin an einer Teilnahme an der Studie interessiert und weiterhin geeignet ist, wird sie sich mit einem Studienpsychiater treffen, der sie anweist, wie sie mit dem Ausschleichen ihres Antidepressivums beginnen kann, falls sie noch nicht mit dem Ausschleichen begonnen hat. Der Proband trifft sich dann mit dem Arzt, der die CBT-Behandlung für die erste Sitzung durchführt

Nach Ablauf der 12 Wochen werden die Probanden gebeten, die Beurteilungen 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 1 Jahr nach Beginn der Studie abzuschließen, und können sich dafür entscheiden, die monatlichen Auffrischungssitzungen von CBT-PR fortzusetzen. Den Probanden wird auch die Möglichkeit geboten, sich bei jeder Auffrischungssitzung mit Studienpsychiatern zu treffen. Besuche beim Studienpsychiater werden nach Ermessen des Studienpsychologen und/oder auf Wunsch des Teilnehmers arrangiert. Ein optionales qualitatives Interview wird nach Abschluss der Akutbehandlungsphase durch das Studienpersonal durchgeführt, um Feedback zur Intervention zu erhalten.

Teilnehmer, bei denen während der Studienteilnahme ein Rückfall der depressiven Symptome auftritt, haben die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen und die CBT-Behandlung unabhängig von Entscheidungen über die Behandlung mit Antidepressiva fortzusetzen. Darüber hinaus bitten die Prüfärzte Patienten, die einen Rückfall erleiden, ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie einen Fragebogen zum Verlauf des Rückfalls und ihren Behandlungsentscheidungen auszufüllen. Dieser Fragebogen kann telefonisch oder zu Hause ausgefüllt und per Post zurückgesendet werden.