老化および神経変性疾患における DaTSCAN イメージング
2026年3月6日 更新者：Bradley Boeve、Mayo Clinic
研究者らは、レム睡眠行動障害 (RBD)、軽度認知障害 (MCI)、パーキンソン病 (PD)、レビー小体型認知症 (DLB)、アルツハイマー病 (AD)、およびその他の神経変性症候群および障害の患者に DaTscan を使用することを提案しています。いくつかの仮説を検証します - いくつかは確認的で、いくつかは新しいものです。
このような使用は、神経変性疾患における DaTscan の潜在的な臨床的および研究的有用性に関する新しいデータを提供します。
DaTscan の調査結果は、臨床診断やその他のマルチモーダル イメージング研究 (MRI、MRS、FDG-PET、アミロイド PET など) と関連付けられ、神経変性疾患の理解を深めます。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
レビー小体病 (LBD) は、最も一般的な神経変性疾患の 1 つであり、有病率、障害、社会的/経済的負担の点でアルツハイマー病に次いで 2 番目です。 LBD の表現型の多様性は、DLB、MCI、REM 睡眠行動障害 (RBD)、純粋な自律神経障害と同様に、認知症を伴わないパーキンソン病 (PDD) と認知症を伴うパーキンソン病 (PDD) のよく知られた障害として現れる可能性があるため、驚くべきものです。 (PAF)、および他の症候群。
認知症の状況で進行する LBD に対して高感度かつ特異的なバイオマーカーの 1 つは、DaTscan [イオフルパン (123I)] イメージングです。特にレビー小体型認知症（DLB）。 DaTscan は、脳内の DaT 分布を検出できる最初の放射性医薬品の 1 つです。 DaTscan イメージングには、イオフルパン放射性リガンドの注入と、それに続く標準的な単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) スキャナーを使用したイメージングが含まれます。 DaTscan は、ドーパミン作動性神経変性を示唆する症状または徴候を示す患者の SPECT イメージングにより、線条体内のドーパミン輸送体 (DaT) 分布 (すなわち、線条体取り込み、または線条体信号) を可視化します。
これまでに発表されたほとんどの DaTscan 研究は、米国外のセンターで実施されています。 DaTscan は、MCI 症候群では研究されておらず、皮質基底核変性症 (CBD) では最小限の研究しか行われていません。 高齢者集団についても、規範的なデータはほとんどありません。
FDA 承認の適応症は、パーキンソン症候群 (PS) が疑われる成人患者の評価を支援することです。 これらの患者では、DaTscan を使用して、本態性振戦とパーキンソン症候群 (特発性パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺など) による振戦を区別することができます。 DaTscan は、他の診断評価の補助として使用されます。 ドーパミン作動性機能障害を特定することは、パーキンソニズムの有無にかかわらず認知障害のある人や、レム睡眠行動障害のある被験者など、他の状況でも重要です。 これらのさまざまな障害を持つ被験者の DaTscan に関する調査結果は、神経変性疾患の理解を深めるために、臨床診断やその他のマルチモーダル イメージング研究 (MRI、MRS、FDG-PET、アミロイド PET など) と関連付けられます。 被験者のサブセットは、最初のスキャンが実行されてから少なくとも 1 年後に 2 回目の DaTscan を受け、経時的な変化が予後情報を提供するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確立された基準を使用した、関心のある症候群の1つの診断
- 40～90 歳
- MMSEスコアが10以上
- 参加を妨げる可能性のあるアクティブな医学的障害はありません
- 過去4週間の安定した投薬レジメン
- DaTscan の所見に大きな影響を与える可能性のある特定の薬剤の不在
- 認知症患者の場合、1日4時間以上、週5日以上患者と一緒にいる介護者
- -認知症または重度のパーキンソニズムを患っている患者および介護者は、研究に関連するすべての手順に参加する意思があり、参加することができます
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができるか、適切な場合は、被験者に代わって同意を与えることができる介護者がいます。
除外基準:
- 望ましい診断の基準を満たさない
- 年齢 <40 または >90
- -スクリーニング時に行われる妊娠検査が陰性でない限り、子宮が無傷で閉経後ではない女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- MMSE スコア <10
-このプロトコルへの参加を妨げる可能性のあるアクティブな医学的障害
- 放射性リガンド、コカイン、またはヨウ素に対する過敏症（魚介類アレルギーを含む）
- 前年以上の心筋梗塞または脳梗塞、安定または不安定狭心症、既知の症候性冠動脈疾患
- DaTscanの注入/画像検査を正当化するには重度すぎると医師が判断した腎疾患または肝疾患
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- -研究担当医がこのプロトコルに不適切であると見なしたその他の医学的障害
- 研究に関連するすべての手順に参加したくない、または参加できない患者または介護者
- 介護者は、認知症または重度のパーキンソニズムの患者と少なくとも 4 時間/日、少なくとも 5 日間/週一緒にいない
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者または介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：レビー小体型認知症
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：前頭側頭型認知症
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：パーキンソン病
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：皮質基底核変性症
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：本態性振戦
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：軽度認知障害
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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実験的：レム睡眠行動障害
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I-123 生きている被験者に注射するためのイオフルパン溶液。
製造中に導入されたヨウ素は放射性同位元素 I-123 であり、この同位元素の特性により、SPECT イメージングでガンマ カメラに溶液が見えるようになります。
I-123 の半減期は約 13 時間で、ガンマ光子エネルギーは 159 keV で、医療用画像に適した放射性核種です。
DaTscan は静脈カニューレで投与されます。
スキャンは、注射後 3 ～ 6 時間で実行されます。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) は、ガンマ線を使用した核医学断層撮影技術です。
これは、ガンマカメラを使用した従来の核医学平面イメージングに非常に似ています。
ただし、真の 3D 情報を提供することはできます。
この情報は通常、患者の断面スライスとして表示されますが、必要に応じて自由に再フォーマットまたは操作できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaTscan の所見を臨床診断と関連付ける
時間枠：参加者は、スキャン後 1 ～ 3 日間追跡されます。
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主要評価項目は、DaTscan の所見を臨床診断と相関させることです。
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参加者は、スキャン後 1 ～ 3 日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaTscan イメージングの安全性
時間枠：参加者は、スキャン後 1 ～ 3 日間追跡されます。
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主要な安全性/忍容性エンドポイントは、DaTscan イメージングに関連する副作用に関連しています
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参加者は、スキャン後 1 ～ 3 日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Boeve, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Jun;95(6):1178-1192. doi: 10.1002/ana.26902. Epub 2024 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (推定)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-001999
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。