노화 및 신경퇴행성 질환에서의 DaTSCAN 이미징
2024년 3월 12일 업데이트: Bradley Boeve, Mayo Clinic
연구자들은 REM 수면 행동 장애(RBD), 경미한 인지 장애(MCI), 파킨슨병(PD), 루이소체 치매(DLB), 알츠하이머병(AD) 및 기타 신경변성 증후군 및 장애가 있는 환자에게 DaTscan을 사용할 것을 제안합니다. 몇 가지 가설을 테스트하기 위해 - 일부는 확증적이고 일부는 참신합니다.
이러한 사용은 신경퇴행성 질환에서 DaTscan의 잠재적인 임상 및 연구 유용성에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
DaTscan의 결과는 신경변성 질환에 대한 이해를 높이기 위해 임상 진단 및 기타 다중 모드 영상 연구(예: MRI, MRS, FDG-PET 및 아밀로이드-PET)와 상호 연관될 것입니다.
연구 개요
상태
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상세 설명
레비 소체 질환(LBD)은 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 하나이며 유병률, 장애 및 사회적/재정적 부담 측면에서 알츠하이머병 다음으로 두 번째입니다. LBD의 표현형 가변성은 파킨슨병(PD) 및 치매(PDD)뿐만 아니라 DLB, MCI, REM 수면 행동 장애(RBD), 순수 자율신경 부전의 잘 알려진 장애로 나타날 수 있기 때문에 놀랍습니다. (PAF) 및 기타 증후군.
치매 환경에서 진화하는 LBD에 대해 매우 민감하고 특이적인 하나의 바이오마커는 DaTscan [Ioflupane (123I)] 이미징입니다. DaTscan에 의해 평가된 선조체의 기능적 도파민 신경 말단의 손실은 치매 환자의 기본 LBD를 반영하고 특히 Lewy 소체를 동반한 치매(DLB). DaTscan은 뇌 내의 DaT 분포를 감지할 수 있는 최초의 방사성 약제 중 하나입니다. DaTscan 이미징에는 Ioflupane 방사성 리간드 주입과 표준 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캐너를 사용한 이미징이 포함됩니다. DaTscan은 도파민성 신경변성을 시사하는 증상이나 징후가 있는 환자에서 SPECT 이미징을 통해 선조체 내 도파민 수송체(DaT) 분포(즉, 선조체 흡수 또는 선조체 신호)를 시각화합니다.
현재까지 발표된 대부분의 DaTscan 연구는 미국 이외의 센터에서 수행되었습니다. DaTscan은 MCI 증후군 및 최소한 피질기저 변성(CBD)에서 연구되지 않았습니다. 노인 인구에 대한 규범적 데이터도 거의 존재하지 않습니다.
FDA 승인 적응증은 파킨슨 증후군(PS)이 의심되는 성인 환자의 평가를 지원하는 것입니다. 이러한 환자에서 DaTscan은 파킨슨병 증후군(예: 특발성 파킨슨병, 다계통 위축 및 진행성 핵상 마비)으로 인한 떨림과 본태성 떨림을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. DaTscan은 다른 진단 평가의 부속물로 사용됩니다. 도파민 기능 장애를 식별하는 것은 파킨슨증이 있거나 없는 인지 장애가 있는 사람과 REM 수면 행동 장애가 있는 피험자와 같은 다른 환경에서도 중요합니다. 이러한 다양한 장애가 있는 피험자에 대한 DaTscan의 결과는 임상 진단 및 기타 다중 모드 영상 연구(예: MRI, MRS, FDG-PET 및 아밀로이드-PET)와 연관되어 신경퇴행성 질환에 대한 이해를 높일 것입니다. 피험자의 하위 집합은 초기 스캔을 수행한 후 최소 1년 후에 두 번째 DaTscan을 수행하여 시간 경과에 따른 변화가 예후 정보를 제공하는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확립된 기준을 사용하여 관심 있는 증후군 중 하나의 진단
- 40-90세 포함
- MMSE 점수 10 이상
- 참여를 방해할 수 있는 활성 의학적 장애 없음
- 이전 4주 동안 안정적인 약물 요법
- DaTscan 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 특정 약물의 부재
- 치매환자의 경우 주 5일 이상 하루 4시간 이상 환자와 함께 있는 간병인
- 치매 또는 중증 파킨슨병 환자의 경우, 환자 및 간병인은 모든 연구 관련 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 원하는 진단에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
- 연령 <40 또는 >90
- 스크리닝에서 수행된 임신 검사가 음성이 아닌 한 자궁이 온전하고 폐경 후가 아닌 여성
- 임신 중이거나 유아에게 모유 수유 중인 여성
- MMSE 점수 <10
이 프로토콜의 참여를 배제할 수 있는 활동성 의학적 장애
- 방사성 리간드, 코카인 또는 요오드에 대한 과민증(해산물 알레르기 포함)
- 전년도에 걸친 심근경색 또는 뇌경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, 알려진 증상이 있는 관상동맥질환
- 의사가 DaTscan 주입/영상 촬영을 보증하기에 너무 심각하다고 판단한 신장 또는 간 질환
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 의사가 이 프로토콜에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 의학적 장애
- 모든 연구 관련 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자 또는 간병인
- 간병인이 주 5일 이상 하루 4시간 이상 치매 또는 중증 파킨슨병 환자와 함께 있지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자 또는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 레비 소체를 동반한 치매
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 전측두엽 치매
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 파킨슨 병
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 피질기저 변성
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 필수 떨림
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: 가벼운 인지 장애
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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실험적: REM 수면 행동 장애
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I-123 살아있는 피험자에게 주사하기 위한 이오플루판 용액.
제조 과정에서 도입된 요오드는 방사성 동위원소 I-123이며 SPECT 이미징에서 감마 카메라에 용액이 보이게 하는 것은 이 동위원소의 특성입니다.
I-123은 반감기가 약 13시간이고 감마 광자 에너지가 159keV이므로 의료 영상에 적합한 방사성 핵종입니다.
DaTscan은 정맥 캐뉼라로 관리됩니다.
주사 후 3-6시간 후에 스캔을 수행합니다.
단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)은 감마선을 이용한 핵의학 단층촬영 영상기법이다.
기존의 감마카메라를 이용한 핵의학 평면영상과 매우 유사하다.
그러나 진정한 3D 정보를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 일반적으로 환자의 단면 슬라이스로 표시되지만 필요에 따라 자유롭게 다시 포맷하거나 조작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaTscan 결과를 임상 진단과 연관
기간: 참가자는 스캔 후 1-3일 동안 추적됩니다.
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일차 종점은 DaTscan 결과를 임상 진단과 연관시키는 것입니다.
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참가자는 스캔 후 1-3일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaTscan 이미징의 안전성
기간: 참가자는 스캔 후 1-3일 동안 추적됩니다.
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주요 안전성/내약성 종점은 DaTscan 이미징과 관련된 부작용과 관련이 있습니다.
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참가자는 스캔 후 1-3일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Mar 11. doi: 10.1002/ana.26902. Online ahead of print.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .