DaTSCAN Imaging em Envelhecimento e Doenças Neurodegenerativas
6 de março de 2026 atualizado por: Bradley Boeve, Mayo Clinic
Os pesquisadores propõem o uso do DaTscan em pacientes com distúrbio comportamental do sono REM (RBD), comprometimento cognitivo leve (MCI), doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB), doença de Alzheimer (AD) e outras síndromes e distúrbios neurodegenerativos, para testar várias hipóteses - algumas confirmatórias e outras novas.
Tal uso fornecerá novos dados sobre a potencial utilidade clínica e de pesquisa do DaTscan em doenças neurodegenerativas.
As descobertas no DaTscan serão correlacionadas com diagnósticos clínicos e outros estudos de imagem multimodais (por exemplo, MRI, MRS, FDG-PET e amiloide-PET) para melhorar nossa compreensão das doenças neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A doença de corpos de Lewy (LBD) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns e perde apenas para a doença de Alzheimer em termos de prevalência, incapacidade e ônus social/financeiro. A variabilidade fenotípica da LBD é impressionante, pois pode se manifestar como o conhecido distúrbio da doença de Parkinson sem (PD) e com demência (PDD), bem como DLB, MCI, distúrbio comportamental do sono REM (RBD), insuficiência autonômica pura (PAF) e outras síndromes.
Um biomarcador que é altamente sensível e específico para LBD em evolução no cenário de demência é a imagem DaTscan [Ioflupane (123I)], na qual a perda de terminais de neurônios dopaminérgicos funcionais no corpo estriado, conforme avaliado por DaTscan, reflete LBD subjacente em pessoas com demência e particularmente demência com corpos de Lewy (DLB). O DaTscan é um dos primeiros agentes radiofarmacêuticos disponíveis para detectar a distribuição de DaT no cérebro. A imagem DaTscan envolve a injeção do radioligante Ioflupane seguida de imagem usando um scanner padrão de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). O DaTscan fornece visualização da distribuição do transportador de dopamina (DaT) dentro do corpo estriado (ou seja, captação estriatal ou sinal estriatal) por imagem SPECT em pacientes que apresentam sintomas ou sinais sugestivos de neurodegeneração dopaminérgica.
A maioria dos estudos DaTscan publicados até o momento foram conduzidos em centros fora dos EUA. O DaTscan não foi estudado na síndrome de MCI e minimamente na degeneração corticobasal (CBD). Também existem muito poucos dados normativos na população idosa.
A indicação aprovada pela FDA é para auxiliar na avaliação de pacientes adultos com suspeita de síndrome parkinsoniana (SP). Nesses pacientes, o DaTscan pode ser usado para ajudar a diferenciar o tremor essencial do tremor devido a síndromes parkinsonianas (como doença de Parkinson idiopática, atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva). O DaTscan será usado como um complemento para outras avaliações diagnósticas. A identificação da disfunção dopaminérgica também é importante em outros contextos, como naqueles com comprometimento cognitivo com ou sem parkinsonismo e em indivíduos com distúrbio comportamental do sono REM. Os achados no DaTscan em indivíduos com esses vários distúrbios serão correlacionados com diagnósticos clínicos e outros estudos de imagem multimodais (por exemplo, MRI, MRS, FDG-PET e amiloide-PET) para melhorar nossa compreensão das doenças neurodegenerativas. Um subconjunto de indivíduos será submetido a um 2º DaTscan pelo menos 1 ano após a realização do exame inicial para determinar se as alterações ao longo do tempo fornecem qualquer informação prognóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma das síndromes de interesse usando critérios estabelecidos
- Idade 40-90 inclusive
- Pontuação MMSE acima de 10
- Nenhum distúrbio médico ativo que possa impedir a participação
- Regime de medicação estável nas últimas quatro semanas
- Ausência de certos medicamentos que podem afetar significativamente os resultados do DaTscan
- Para aqueles com demência, cuidador que está com o paciente pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias por semana
- Para aqueles com demência ou parkinsonismo grave, paciente e cuidador dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente é capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, tem cuidador capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios para nenhum dos diagnósticos desejados
- Idade <40 ou >90
- Mulheres com útero intacto e não pós-menopausa, a menos que o teste de gravidez realizado na triagem seja negativo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança
- pontuação MMSE <10
Distúrbio médico ativo que pode impedir a participação neste protocolo
- Hipersensibilidade ao radioligante, cocaína ou iodo (incluindo alergia a frutos do mar)
- Infarto do miocárdio ou infarto cerebral no ano anterior, angina estável ou instável, doença arterial coronariana sintomática conhecida
- Doença renal ou hepática considerada pelo médico muito grave para justificar a infusão/imagem do DaTscan
- História de abuso significativo de álcool ou drogas
- Qualquer outro distúrbio médico considerado pelos médicos do estudo como inadequado para este protocolo
- Paciente ou cuidador que não deseja ou não pode participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O cuidador não está com um paciente com demência ou parkinsonismo grave pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias/semana
- Paciente ou cuidador relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Alzheimer
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Demência com corpos de Lewy
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Demência frontotemporal
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Mal de Parkinson
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Degeneração corticobasal
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Tremor essencial
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Comprometimento cognitivo leve
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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Experimental: Distúrbio Comportamental do Sono REM
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I-123 Solução de ioflupano para injeção em um sujeito de teste vivo.
O iodo introduzido durante a fabricação é um isótopo radioativo, I-123, e são as propriedades desse isótopo que tornam a solução visível para uma câmera gama em imagens SPECT.
O I-123 tem uma meia-vida de aproximadamente 13 horas e uma energia de fóton gama de 159 keV, tornando-o um bom radionuclídeo para imagens médicas.
DaTscan é administrado por cânula intravenosa.
A varredura é realizada 3-6 horas após a injeção.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é uma técnica de imagem tomográfica de medicina nuclear que usa raios gama.
É muito semelhante à imagem planar da medicina nuclear convencional usando uma câmera gama.
No entanto, é capaz de fornecer informações 3D verdadeiras.
Essas informações são normalmente apresentadas como cortes transversais do paciente, mas podem ser reformatadas ou manipuladas livremente conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione os achados do DaTscan com o diagnóstico clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados de 1 a 3 dias após o exame.
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O objetivo primário é correlacionar os achados do DaTscan com o diagnóstico clínico
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Os participantes serão acompanhados de 1 a 3 dias após o exame.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da imagem DaTscan
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1-3 dias após o exame.
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O endpoint primário de segurança/tolerabilidade refere-se a efeitos colaterais associados à imagem DaTscan
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Os participantes serão acompanhados por 1-3 dias após o exame.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Jun;95(6):1178-1192. doi: 10.1002/ana.26902. Epub 2024 Mar 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Distúrbios parkinsonianos
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imagem por radionuclídeo
- ioflupane
- Tomografia por Emissão de Fotão Único
Outros números de identificação do estudo
- 11-001999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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