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Imaging DaTSCAN nell'invecchiamento e nelle malattie neurodegenerative

6 marzo 2026 aggiornato da: Bradley Boeve, Mayo Clinic
I ricercatori propongono di utilizzare DaTscan in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), lieve deterioramento cognitivo (MCI), morbo di Parkinson (PD), demenza con corpi di Lewy (DLB), morbo di Alzheimer (AD) e altre sindromi e disturbi neurodegenerativi, per testare diverse ipotesi: alcune confermative e altre nuove. Tale uso fornirà nuovi dati sulla potenziale utilità clinica e di ricerca di DaTscan nelle malattie neurodegenerative. I risultati su DaTscan saranno correlati con diagnosi cliniche e altri studi di imaging multimodale (ad es. MRI, MRS, FDG-PET e amiloide-PET) per migliorare la nostra comprensione delle malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia a corpi di Lewy (LBD) è una delle malattie neurodegenerative più comuni e seconda solo al morbo di Alzheimer in termini di prevalenza, disabilità e onere sociale/finanziario. La variabilità fenotipica della LBD è sorprendente, in quanto può manifestarsi come il noto disturbo del morbo di Parkinson senza (PD) e con demenza (PDD), così come DLB, MCI, disturbo del comportamento del sonno REM (RBD), insufficienza autonomica pura (PAF) e altre sindromi.

Un biomarcatore che è sia altamente sensibile che specifico per l'evoluzione della LBD nel contesto della demenza è l'imaging DaTscan [Ioflupane (123I)], in cui la perdita di terminali neuronali dopaminergici funzionali nello striato, come valutato da DaTscan, riflette la sottostante LBD in quelli con demenza e in particolare la demenza con corpi di Lewy (DLB). DaTscan è uno dei primi agenti radiofarmaceutici disponibili per rilevare la distribuzione di DaT all'interno del cervello. L'imaging DaTscan prevede l'iniezione del radioligando Ioflupane seguita dall'imaging utilizzando uno scanner SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) standard. DaTscan fornisce la visualizzazione della distribuzione del trasportatore della dopamina (DaT) all'interno della striata (cioè captazione striatale o segnale striatale) mediante imaging SPECT in pazienti che presentano sintomi o segni suggestivi di neurodegenerazione dopaminergica.

La maggior parte degli studi DaTscan pubblicati fino ad oggi sono stati condotti in centri al di fuori degli Stati Uniti. DaTscan non è stato studiato nella sindrome di MCI e minimamente nella degenerazione corticobasale (CBD). Anche nella popolazione anziana esistono pochissimi dati normativi.

L'indicazione approvata dalla FDA è di assistere nella valutazione di pazienti adulti con sospetta sindrome parkinsoniana (PS). In questi pazienti, DaTscan può essere utilizzato per aiutare a differenziare il tremore essenziale dal tremore dovuto a sindromi parkinsoniane (come il morbo di Parkinson idiopatico, l'atrofia multisistemica e la paralisi sopranucleare progressiva). DaTscan sarà utilizzato in aggiunta ad altre valutazioni diagnostiche. L'identificazione della disfunzione dopaminergica è importante anche in altri contesti come quelli con compromissione cognitiva con o senza parkinsonismo e nei soggetti con disturbo comportamentale del sonno REM. I risultati su DaTscan in soggetti con questi vari disturbi saranno correlati con diagnosi cliniche e altri studi di imaging multimodale (ad esempio, MRI, MRS, FDG-PET e amiloide-PET) per migliorare la nostra comprensione delle malattie neurodegenerative. Un sottogruppo di soggetti verrà sottoposto a un secondo DaTscan almeno 1 anno dopo l'esecuzione della scansione iniziale per determinare se i cambiamenti nel tempo forniscono informazioni prognostiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una delle sindromi di interesse utilizzando criteri stabiliti
  • Età 40-90 inclusi
  • Punteggio MMSE superiore a 10
  • Nessun disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione
  • Regime farmacologico stabile nelle quattro settimane precedenti
  • Assenza di alcuni farmaci che potrebbero avere un impatto significativo sui risultati di DaTscan
  • Per chi è affetto da demenza, caregiver che sta con il paziente almeno 4 ore/giorno per almeno 5 giorni a settimana
  • Per quelli con demenza o grave parkinsonismo, paziente e caregiver disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure relative allo studio
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, ha un caregiver in grado di dare il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri per nessuna delle diagnosi desiderate
  • Età <40 o >90
  • Donne con utero intatto e non in post-menopausa a meno che il test di gravidanza eseguito allo screening sia negativo
  • Donne in gravidanza o che allattano un bambino
  • Punteggio MMSE <10

  • Disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione a questo protocollo

    • Ipersensibilità al radioligando, alla cocaina o allo iodio (compresa l'allergia ai frutti di mare)
    • Infarto del miocardio o infarto cerebrale nell'anno precedente, angina stabile o instabile, malattia coronarica sintomatica nota
    • Malattia renale o epatica ritenuta dal medico troppo grave per giustificare l'infusione/imaging DaTscan
    • Storia di abuso significativo di alcol o droghe
    • Qualsiasi altro disturbo medico considerato dai medici dello studio come inappropriato per questo protocollo
  • - Paziente o caregiver che non vogliono o non possono partecipare a tutte le procedure relative allo studio
  • Il caregiver non è con un paziente con demenza o parkinsonismo grave almeno 4 ore/giorno per almeno 5 giorni/settimana
  • Paziente o caregiver che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il morbo di Alzheimer
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Demenza a corpi di Lewy
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Demenza frontotemporale
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Morbo di Parkinson
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Degenerazione corticobasale
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Tremore Essenziale
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.
Sperimentale: Disturbo del comportamento del sonno REM
Droga: I-123 Iniezione della soluzione di ioflupane prima della scansione SPECT (DaTscan)
I-123 Ioflupane soluzione iniettabile in un soggetto vivente. Lo iodio introdotto durante la produzione è un isotopo radioattivo, I-123, e sono le proprietà di questo isotopo che rendono la soluzione visibile a una gamma camera sull'imaging SPECT. I-123 ha un'emivita di circa 13 ore e un'energia del fotone gamma di 159 keV che lo rende un buon radionuclide per l'imaging medico. DaTscan viene somministrato mediante cannula endovenosa. La scansione viene eseguita 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è una tecnica di imaging tomografico di medicina nucleare che utilizza i raggi gamma. È molto simile all'imaging planare della medicina nucleare convenzionale che utilizza una gamma camera. Tuttavia, è in grado di fornire vere informazioni 3D. Queste informazioni sono generalmente presentate come sezioni trasversali del paziente, ma possono essere liberamente riformattate o manipolate secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati di DaTscan con la diagnosi clinica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1-3 giorni dopo la scansione.
L'endpoint primario è correlare i risultati di DaTscan con la diagnosi clinica
I partecipanti saranno seguiti per 1-3 giorni dopo la scansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'imaging DaTscan
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1-3 giorni dopo la scansione.
L'endpoint primario di sicurezza/tollerabilità si riferisce agli effetti collaterali associati all'imaging DaTscan
I partecipanti saranno seguiti per 1-3 giorni dopo la scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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