- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01453127
DaTSCAN-beeldvorming bij veroudering en neurodegeneratieve ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lewy body disease (LBD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten en komt op de tweede plaats na de ziekte van Alzheimer wat betreft prevalentie, handicap en maatschappelijke/financiële last. De fenotypische variabiliteit van LBD is opvallend, aangezien het zich kan manifesteren als de bekende aandoening van de ziekte van Parkinson zonder (PD) en met dementie (PDD), evenals DLB, MCI, REM-slaapgedragsstoornis (RBD), puur autonoom falen (PAF) en andere syndromen.
Een biomarker die zowel zeer gevoelig als specifiek is voor zich ontwikkelende LBD in de setting van dementie, is DaTscan [Ioflupane (123I)]-beeldvorming, waarbij verlies van functionele dopaminerge neuronuiteinden in het striatum, zoals beoordeeld door DaTscan, de onderliggende LBD weerspiegelt bij mensen met dementie en met name dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). DaTscan is een van de eerste radiofarmaceutische middelen die beschikbaar zijn om de DaT-distributie in de hersenen te detecteren. DaTscan-beeldvorming omvat injectie van het Ioflupaan-radioligand gevolgd door beeldvorming met behulp van een standaard single photon emission computed tomography (SPECT) -scanner. DaTscan biedt visualisatie van de dopaminetransporter (DaT) -distributie binnen de striata (d.w.z. striatale opname of striataal signaal) door SPECT-beeldvorming bij patiënten met symptomen of tekenen die wijzen op dopaminerge neurodegeneratie.
De meeste DaTscan-onderzoeken die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn uitgevoerd in centra buiten de VS. DaTscan is niet onderzocht bij het syndroom van MCI, en minimaal bij corticobasale degeneratie (CBD). Er zijn ook zeer weinig normatieve gegevens over de bejaarde bevolking.
De door de FDA goedgekeurde indicatie is om te helpen bij de evaluatie van volwassen patiënten met vermoedelijke Parkinson-syndromen (PS). Bij deze patiënten kan DaTscan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen essentiële tremor en tremor als gevolg van Parkinson-syndromen (zoals idiopathische ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en progressieve supranucleaire verlamming). DaTscan zal worden gebruikt als aanvulling op andere diagnostische evaluaties. Het identificeren van dopaminerge disfunctie is ook belangrijk in andere omgevingen, zoals die met cognitieve stoornissen met of zonder parkinsonisme, en bij personen met een REM-slaapgedragsstoornis. De bevindingen over DaTscan bij proefpersonen met deze verschillende aandoeningen zullen worden gecorreleerd met klinische diagnoses en andere multimodale beeldvormende onderzoeken (bijv. MRI, MRS, FDG-PET en amyloïde-PET) om ons begrip van neurodegeneratieve ziekten te vergroten. Een subgroep van proefpersonen ondergaat ten minste 1 jaar nadat de eerste scan is uitgevoerd een 2e DaTscan om te bepalen of veranderingen in de loop van de tijd enige prognostische informatie opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een van de van belang zijnde syndromen aan de hand van vastgestelde criteria
- Leeftijd 40-90 inclusief
- MMSE-score boven de 10
- Geen actieve medische aandoening die deelname zou kunnen verhinderen
- Stabiel medicatieregime gedurende de afgelopen vier weken
- Afwezigheid van bepaalde medicijnen die de DaTscan-bevindingen aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Voor mensen met dementie, verzorger die minimaal 4 uur per dag gedurende minimaal 5 dagen per week bij de patiënt is
- Voor degenen met dementie of ernstig parkinsonisme, patiënt en verzorger die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
- De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of heeft, indien van toepassing, een verzorger die in staat is om namens de patiënt toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de criteria voor een van de gewenste diagnoses
- Leeftijd <40 of >90
- Vrouwen met intacte baarmoeder en niet postmenopauzaal tenzij de zwangerschapstest uitgevoerd bij screening negatief is
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- MMSE-score <10
Actieve medische aandoening die deelname aan dit protocol zou kunnen verhinderen
- Overgevoeligheid voor de radioligand, cocaïne of jodium (inclusief allergie voor zeevruchten)
- Myocardinfarct of herseninfarct in het voorgaande jaar, stabiele of onstabiele angina pectoris, bekende symptomatische coronaire hartziekte
- Nier- of leverziekte die door de arts als te ernstig wordt beschouwd om DaTscan-infusie/beeldvorming te rechtvaardigen
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
- Elke andere medische aandoening die door de onderzoeksartsen als ongepast voor dit protocol wordt beschouwd
- Patiënt of verzorger wil of kan niet deelnemen aan alle studiegerelateerde procedures
- Verzorger is niet minimaal 4 uur per dag bij een patiënt met dementie of ernstig parkinsonisme gedurende minimaal 5 dagen per week
- Patiënt of verzorger wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Dementie met Lewy Bodies
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Frontotemporale dementie
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Corticobasale degeneratie
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Essentiële tremor
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Milde cognitieve stoornis
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
|
Experimenteel: Gedragsstoornis REM-slaap
|
I-123 joflupaanoplossing voor injectie bij een levende proefpersoon.
Het jodium dat tijdens de fabricage is geïntroduceerd, is een radioactieve isotoop, I-123, en het zijn de eigenschappen van deze isotoop die de oplossing zichtbaar maken voor een gammacamera op SPECT-beeldvorming.
I-123 heeft een halfwaardetijd van ongeveer 13 uur en een gammafotonenergie van 159 keV, waardoor het een goede radionuclide is voor medische beeldvorming.
DaTscan wordt toegediend via een intraveneuze canule.
De scan wordt 3-6 uur na de injectie uitgevoerd.
Single-photon emissie computertomografie (SPECT) is een tomografische beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van gammastraling.
Het lijkt erg op conventionele vlakke beeldvorming in de nucleaire geneeskunde met behulp van een gammacamera.
Het is echter in staat om echte 3D-informatie te bieden.
Deze informatie wordt doorgaans gepresenteerd als dwarsdoorsneden door de patiënt, maar kan naar wens opnieuw worden geformatteerd of gemanipuleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng de DaTscan-bevindingen in verband met de klinische diagnose
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 1-3 dagen na de scan.
|
Het primaire eindpunt is om de DaTscan-bevindingen te correleren met de klinische diagnose
|
Deelnemers worden gevolgd tot 1-3 dagen na de scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van DaTscan-beeldvorming
Tijdsspanne: Deelnemers worden 1-3 dagen na de scan gevolgd.
|
Het primaire eindpunt veiligheid/verdraagbaarheid heeft betrekking op bijwerkingen geassocieerd met DaTscan-beeldvorming
|
Deelnemers worden 1-3 dagen na de scan gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Jun;95(6):1178-1192. doi: 10.1002/ana.26902. Epub 2024 Mar 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Parasomnieën
- REM-slaapparasomnieën
- Cognitieve disfunctie
- Dementie
- Parkinson-stoornissen
- REM-slaapgedragsstoornis
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Radionuclide -beeldvorming
- ioflupane
- Tomografie, Emissie-Computergestuurde, Enkel-Foton
Andere studie-ID-nummers
- 11-001999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .