Imágenes DaTSCAN en el envejecimiento y las enfermedades neurodegenerativas
6 de marzo de 2026 actualizado por: Bradley Boeve, Mayo Clinic
Los investigadores proponen usar DaTscan en pacientes con trastorno conductual del sueño REM (RBD), deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), enfermedad de Alzheimer (EA) y otros síndromes y trastornos neurodegenerativos. para probar varias hipótesis, algunas confirmatorias y otras novedosas.
Dicho uso proporcionará nuevos datos sobre la posible utilidad clínica y de investigación de DaTscan en enfermedades neurodegenerativas.
Los hallazgos de DaTscan se correlacionarán con diagnósticos clínicos y otros estudios de imágenes multimodales (p. ej., MRI, MRS, FDG-PET y amiloide-PET) para mejorar nuestra comprensión de las enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD) es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes y solo superada por la enfermedad de Alzheimer en términos de prevalencia, discapacidad y carga social/financiera. Llama la atención la variabilidad fenotípica de la LBD, ya que puede manifestarse como el conocido trastorno de la enfermedad de Parkinson sin (EP) y con demencia (PDD), así como DCL, DCL, trastorno de conducta del sueño REM (RBD), fallo autonómico puro (PAF), y otros síndromes.
Un biomarcador que es altamente sensible y específico para la LBD en evolución en el contexto de la demencia es la imagen DaTscan [ioflupano (123I)], en la que la pérdida de terminales de neuronas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado según lo evaluado por DaTscan refleja la LBD subyacente en aquellos con demencia y particularmente la demencia con cuerpos de Lewy (DLB). DaTscan es uno de los primeros agentes radiofarmacéuticos disponibles para detectar la distribución de DaT dentro del cerebro. Las imágenes de DaTscan implican la inyección del radioligando Ioflupane seguida de imágenes utilizando un escáner estándar de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). DaTscan proporciona visualización de la distribución del transportador de dopamina (DaT) dentro del cuerpo estriado (es decir, captación del cuerpo estriado o señal del cuerpo estriado) mediante imágenes SPECT en pacientes que presentan síntomas o signos que sugieren neurodegeneración dopaminérgica.
La mayoría de los estudios de DaTscan publicados hasta la fecha se han realizado en centros fuera de los EE. UU. DaTscan no se ha estudiado en el síndrome de MCI, y mínimamente en la degeneración corticobasal (CBD). También existen muy pocos datos normativos en la población anciana.
La indicación aprobada por la FDA es ayudar en la evaluación de pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos (PS). En estos pacientes, DaTscan puede usarse para ayudar a diferenciar el temblor esencial del temblor debido a síndromes parkinsonianos (como la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva). DaTscan se utilizará como complemento de otras evaluaciones de diagnóstico. La identificación de la disfunción dopaminérgica también es importante en otros entornos, como aquellos con deterioro cognitivo con o sin parkinsonismo, y en sujetos con trastorno de conducta del sueño REM. Los hallazgos de DaTscan en sujetos con estos diversos trastornos se correlacionarán con diagnósticos clínicos y otros estudios de imágenes multimodales (p. ej., MRI, MRS, FDG-PET y amiloide-PET) para mejorar nuestra comprensión de las enfermedades neurodegenerativas. Un subconjunto de sujetos se someterá a un segundo DaTscan al menos 1 año después de que se realizó el escaneo inicial para determinar si los cambios a lo largo del tiempo brindan información pronóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de uno de los síndromes de interés utilizando criterios establecidos
- Edad 40-90 inclusive
- Puntuación MMSE superior a 10
- Ningún trastorno médico activo que pueda impedir la participación
- Régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores
- Ausencia de ciertos medicamentos que podrían afectar significativamente los hallazgos de DaTscan
- Para aquellos con demencia, cuidador que esté con el paciente al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Para aquellos con demencia o parkinsonismo grave, el paciente y el cuidador pueden y pueden participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tiene un cuidador capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- No cumple criterios para ninguno de los diagnósticos deseados
- Edad <40 o >90
- Mujeres con útero intacto y no posmenopáusicas a menos que la prueba de embarazo realizada en la selección sea negativa
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando a un bebé
- Puntuación MMSE <10
Trastorno médico activo que podría impedir la participación en este protocolo
- Hipersensibilidad al radioligando, la cocaína o el yodo (incluida la alergia a los mariscos)
- Infarto de miocardio o infarto cerebral durante el año anterior, angina estable o inestable, enfermedad arterial coronaria sintomática conocida
- Enfermedad renal o hepática considerada por el médico como demasiado grave para justificar la infusión/imágenes de DaTscan
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- Cualquier otro trastorno médico considerado por los médicos del estudio como inapropiado para este protocolo.
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
- El cuidador no está con un paciente con demencia o parkinsonismo grave al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de alzheimer
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Demencia con cuerpos de Lewy
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Demencia frontotemporal
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Enfermedad de Parkinson
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Degeneración corticobasal
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Temblor esencial
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Defecto cognitivo leve
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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Experimental: Trastorno de conducta del sueño REM
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I-123 Solución de ioflupano para inyección en un sujeto de prueba vivo.
El yodo introducido durante la fabricación es un isótopo radiactivo, I-123, y son las propiedades de este isótopo las que hacen que la solución sea visible para una cámara gamma en las imágenes SPECT.
El I-123 tiene una vida media de aproximadamente 13 horas y una energía de fotones gamma de 159 keV, lo que lo convierte en un buen radionúclido para imágenes médicas.
DaTscan se administra por cánula intravenosa.
La exploración se lleva a cabo 3-6 horas después de la inyección.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) es una técnica de imagenología tomográfica de medicina nuclear que utiliza rayos gamma.
Es muy similar a la obtención de imágenes planares de medicina nuclear convencional utilizando una cámara gamma.
Sin embargo, es capaz de proporcionar información 3D real.
Esta información generalmente se presenta como cortes transversales a través del paciente, pero se puede reformatear o manipular libremente según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione los hallazgos de DaTscan con el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos de 1 a 3 días después de la exploración.
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El criterio principal de valoración es correlacionar los hallazgos de DaTscan con el diagnóstico clínico.
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Los participantes serán seguidos de 1 a 3 días después de la exploración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las imágenes DaTscan
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1-3 días después de la exploración.
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El criterio principal de valoración de seguridad/tolerabilidad se relaciona con los efectos secundarios asociados con las imágenes DaTscan
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Los participantes serán seguidos durante 1-3 días después de la exploración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung Y, Jordan LG 3rd, Lowe VJ, Kantarci K, Parisi JE, Dickson DW, Murray ME, Reichard RR, Ferman TJ, Jones DT, Graff-Radford J, Savica R, Machulda MM, Fields JA, Allen LA, Drubach DA, St Louis EK, Silber MH, Jack CR Jr, Knopman DS, Petersen RC, Boeve BF. Clinicopathological and 123I-FP-CIT SPECT correlations in patients with dementia. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jan 24;5(3):376-381. doi: 10.1002/acn3.521. eCollection 2018 Mar.
- Maltais DD, Jordan LG, Min HK, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Reichard RR, Dickson DW, Murray ME, Kantarci K, Boeve BF, Lowe VJ. Confirmation of 123I-FP-CIT SPECT Quantification Methods in Dementia with Lewy Bodies and Other Neurodegenerative Disorders. J Nucl Med. 2020 Nov;61(11):1628-1635. doi: 10.2967/jnumed.119.239418. Epub 2020 Mar 20.
- Miyagawa T, Przybelski SA, Maltais D, Min HK, Jordan L, Lesnick TG, Chen Q, Graff-Radford J, Jones D, Savica R, Knopman D, Petersen R, Kremers WK, Forsberg LK, Fields JA, Ferman TJ, Allen L, Parisi J, Reichard RR, Murray M, Dickson D, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ. The value of multimodal imaging with 123I-FP-CIT SPECT in differential diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease dementia. Neurobiol Aging. 2021 Mar;99:11-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.12.009. Epub 2020 Dec 15.
- Arnaldi D, Chincarini A, Hu MT, Sonka K, Boeve B, Miyamoto T, Puligheddu M, De Cock VC, Terzaghi M, Plazzi G, Tachibana N, Morbelli S, Rolinski M, Dusek P, Lowe V, Miyamoto M, Figorilli M, Verbizier D, Bossert I, Antelmi E, Meli R, Barber TR, Trnka J, Miyagawa T, Serra A, Pizza F, Bauckneht M, Bradley KM, Zogala D, McGowan DR, Jordan L, Manni R, Nobili F. Dopaminergic imaging and clinical predictors for phenoconversion of REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 Feb 12;144(1):278-287. doi: 10.1093/brain/awaa365.
- Chen Q, Lowe VJ, Boeve BF, Przybelski SA, Miyagawa T, Senjem ML, Jack CR Jr, Lesnick TG, Kremers WK, Fields JA, Min HK, Schwarz CG, Gunter JL, Graff-Radford J, Savica R, Knopman DS, Jones D, Ferman TJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Kantarci K. beta-Amyloid PET and 123I-FP-CIT SPECT in Mild Cognitive Impairment at Risk for Lewy Body Dementia. Neurology. 2021 Feb 22;96(8):e1180-e1189. doi: 10.1212/WNL.0000000000011454.
- Diaz-Galvan P, Miyagawa T, Przybelski SA, Lesnick TG, Senjem ML, Jack CR Jr, Forsberg LK, Min HK, St Louis EK, Savica R, Fields JA, Benarroch EE, Lowe V, Petersen RC, Boeve BF, Kantarci K. Brain glucose metabolism and nigrostriatal degeneration in isolated rapid eye movement sleep behaviour disorder. Brain Commun. 2023 Feb 2;5(1):fcad021. doi: 10.1093/braincomms/fcad021. eCollection 2023.
- Arnaldi D, Mattioli P, Raffa S, Pardini M, Massa F, Iranzo A, Perissinotti A, Ninerola-Baizan A, Gaig C, Serradell M, Munoz-Lopetegi A, Maya G, Liguori C, Fernandes M, Placidi F, Chiaravalloti A, Sonka K, Dusek P, Zogala D, Trnka J, Boeve BF, Miyagawa T, Lowe VJ, Miyamoto T, Miyamoto M, Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Hu MT, Klein JC, Bes F, Kunz D, Cochen De Cock V, de Verbizier D, Plazzi G, Antelmi E, Terzaghi M, Bossert I, Kulcsarova K, Martino A, Giuliani A, Pagani M, Nobili F, Morbelli S; International REM Sleep Behavior Disorder Study Group. Presynaptic Dopaminergic Imaging Characterizes Patients with REM Sleep Behavior Disorder Due to Synucleinopathy. Ann Neurol. 2024 Jun;95(6):1178-1192. doi: 10.1002/ana.26902. Epub 2024 Mar 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imágenes de radionúclidos
- ioflupane
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- 11-001999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .